第三十三条 申请制剂委托配制应当提供以下资料： （一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）； （二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件； （三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件； （四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺； （五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样； （六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标； （七）委托配制合同； （八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 委托配制申请续展应当提供以下资料： （一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件； （二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件； （三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》； （四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结； （五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
第三十四条 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。 委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
第三十五条 委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。
第三十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。
第五章 监督检查
第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。 国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
第四十条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
第四十一条 监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料： （一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况； （二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》； （三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况； （四）制剂室接受监督检查及整改落实情况； （五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况； （六）需要审查的其他材料。
第四十二条 监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容： （一）检查结论； （二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告； （三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况； （四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第四十三条 医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。
第四十四条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条 任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。
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