医疗机构制剂配制监督管理办法

2018-8-23 19:36| 发布者: 医智宝| 查看: 94| 评论: 0

摘要: 据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》规定制定本办法,适用于医疗机构制剂的配制及其监督管理。医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。医疗机构制剂配制监督管理是指(食品)药品监督管理 ...


 

附件3

《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则

 

  《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写,主要有以下剂型:

  大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。

  外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。如:酊剂(外用),酊剂(含外用)。

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