国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知 药监综妆〔2024〕67号
国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会： 《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发给你们，请遵照执行。 国家药监局综合司 2024年8月13日
化妆品标准制修订工作程序规定（试行）
第一章 总 则 第一条 为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。 第二条 本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。 第三条 本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。 强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。 第四条 化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。 第五条 化妆品标准实行信息化管理。中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。
第二章 标准立项 第六条 化妆品标准立项建议包括下列来源： （一）标委会秘书处公开征集立项建议； （二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议； （三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议； （四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议； （五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。 第七条 标委会秘书处每年在中检院网站公开征集下一年度化妆品标准立项建议。化妆品生产经营者、在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位、药品监督管理部门、化妆品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可以提出立项建议。 提出立项建议的单位和个人通过信息系统填写化妆品标准制修订项目建议书（见附1）。 第八条 化妆品标准立项应当符合下列条件： （一）符合国家现行法律法规和有关规定； （二）符合化妆品监管和化妆品产业、技术发展需要； （三）符合化妆品标准化工作规划、计划和政策措施要求； （四）符合化妆品标准体系要求，原则上不与现行的化妆品标准及已立项的项目交叉、重复。 第九条 标委会秘书处对收集到的立项建议，按职责分工交办给相应的分技委秘书处。 分技委秘书处自收到标委会秘书处交办的立项建议后，结合前期研究情况，研究提出本专业领域化妆品标准制修订立项建议草案；应当及时组织召开分技委会议，对本专业领域化妆品标准立项建议草案进行审查，并将审查结果报标委会秘书处。重点审查下列方面： （一）必要性审查。按照监管急需、急用先行的原则，审查化妆品标准制修订项目立项的重要性和紧迫性。 （二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。 （三）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。 （四）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。 第十条 标委会秘书处收到分技委报送的化妆品标准立项建议草案后，应当及时组织审查，提出审查意见，形成化妆品标准立项计划草案，提请标委会主任会议审查。重点审查下列方面： （一）形式审查。审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性。 （二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。 （三）一致性审查。审查化妆品标准制修订立项建议与化妆品标准化总体规划目标是否一致，与监管需求是否一致，与分技委的职责范围是否一致。 第十一条 标委会召开主任会议，审查化妆品标准立项计划草案，形成化妆品标准立项计划送审稿。重点审查下列方面： （一）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。 （二）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。 （三）化妆品标准制修订项目的拟发布形式。 （四）主任会议认为需要审查的方面。 标委会秘书处应当及时将化妆品标准立项计划送审稿报国家药监局。 第十二条 国家药监局组织对化妆品标准立项计划送审稿进行合法性审查、社会影响评估。审核通过的化妆品标准立项计划在国家药监局网站向社会公示7日；公示无异议后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范立项计划由国家药监局批准下达并公布。 化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。 第十三条 标委会秘书处对国家药监局批准立项的标准制修订项目，在中检院网站公开征集项目起草单位。 意向起草单位通过信息系统填报化妆品标准制修订项目立项申请书（见附2）。 第十四条 由提出立项建议的分技委秘书处组织召开分技委会议进行答辩，对意向起草单位的研究基础、研究内容、技术路线、研究计划等进行审查，在意向起草单位中遴选出符合条件、与标准立项研究工作适配度高、具有代表性的建议起草单位并予以排序，报标委会秘书处。
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