第五章 分技委复审和主任会议审查 第三十一条 分技委秘书处对化妆品标准制修订项目草案进行形式审查，重点审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性、可行性，以及项目内容与立项要求的一致性；审查通过的，提请分技委会议复审。 第三十二条 分技委召开全体委员参加的分技委会议，对化妆品标准制修订项目草案进行复审，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。重点审查下列方面： （一）技术审查。化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。 （二）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。 （三）社会影响评估。化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。 复审原则上采取现场答辩的方式。起草单位应当对标准的主要技术内容、起草过程、征求意见及处理情况等进行说明，对各方提出的意见进行答辩。 由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意的，视为通过。 第三十三条 分技委秘书处根据会议复审情况，形成会议纪要，并填写化妆品标准化技术委员会复审结论表（见附5）。复审结论需要全体参会委员签字确认。 会议纪要应当如实反映审查情况，包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查过程情况、复审结论等。复审结论分为通过、修改后通过、未通过三种情形。 分技委秘书处应当及时向起草单位反馈化妆品标准制修订项目草案复审结论。 第三十四条 对于复审结论为通过或者修改后通过的，分技委秘书处组织起草单位依据复审意见修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告、实施建议（建议实施时间及依据）等相关材料，报标委会秘书处。 对于复审结论为未通过的，分技委组织起草单位根据复审意见修改完善后，提请分技委会议再次复审。 第三十五条 标委会秘书处组织对化妆品标准制修订项目草案进行审查，审查意见反馈分技术委员会秘书处，起草单位修改完善后提请标委会主任会议审查。重点审查下列方面： （一）形式审查。审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性。 （二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。 （三）公开征求意见采纳情况，对于较为集中的意见不采纳的理由是否成立。 第三十六条 标委会召开主任会议，审查化妆品标准制修订项目草案。重点审查下列方面： （一）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。 （二）社会影响评估。化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。 （三）化妆品标准制修订项目的拟发布形式和过渡期安排。 （四）主任会议认为需要审查的方面。 标委会秘书处根据会议审查情况，形成会议纪要，并填写化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表（见附6）。审查结论需要全体参会委员签字确认。会议纪要应当如实反映审查情况，包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查过程情况、审查结论等。主任会议审查结论分为通过、修改后通过、未通过三种情形。 标委会秘书处应当及时向起草单位、项目承担分技委反馈化妆品标准制修订项目草案主任会议审查结论。 第三十七条 对于主任会议审查结论为通过或者修改后通过的，项目承担分技委秘书处组织起草单位依据审查意见修改完善形成化妆品标准制修订项目送审稿，包括标准文本、起草说明、实施建议等相关材料，报标委会秘书处。 对于主任会议审查结论为未通过的，项目承担分技委组织起草单位根据审查意见修改完善后，提请标委会主任会议再次审查。 第三十八条 标委会秘书处对分技委秘书处报送的化妆品标准制修订项目送审稿进行形式审查；审查通过的，将项目送审稿报国家药监局。 第三十九条 国家药监局交办立项的化妆品标准制修订项目，标委会秘书处应当及时组织有关分技委开展项目起草、征求意见、审查等工作。相关工作时限应当适当缩短。
第六章 标准批准发布、修改和废止 第四十条 国家药监局组织对化妆品标准制修订项目送审稿进行合法性审查、社会影响评估。审核通过的化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布；审核通过的化妆品行业标准、化妆品安全技术规范等由国家药监局批准，并确定实施时间和实施要求，以公告等形式发布，必要时对标准实施提出指导性意见。 审核未通过的化妆品标准制修订项目，国家药监局将项目送审稿退回标委会秘书处，要求分技委修改完善、补充材料或者发回重审。 第四十一条 标委会秘书处、分技委秘书处应当对标准的实施情况进行跟踪评价，收集标准实施中反映的问题，并及时向标委会报告；必要时标委会秘书处应当将评价情况和有关建议报国家药监局。 第四十二条 化妆品标准发布实施后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修订，或者需要对原标准内容进行增减时，应当采用标准修改单方式修订。相关单位或者个人均可以向标委会秘书处或者分技委秘书处提出标准修订建议。 标准修订程序按照本规定关于标准立项、征求意见、审查、批准等程序进行。 第四十三条 若化妆品标准发布后存在不涉及技术指标的文字性错误等，经勘误后不会产生标准理解歧义的，由分技委秘书处将拟勘误的内容报标委会秘书处。相关单位或者个人均可以向标委会秘书处或者分技委秘书处提出标准勘误建议。标委会秘书处报国家药监局审核同意后，在中检院网站发布勘误表或者勘误说明，予以更正。 第四十四条 标委会秘书处、分技委秘书处应当对已实施的标准开展再评估工作，根据科学技术进步、产业发展、监管需要等对其有效性、适用性、先进性及时组织再评估工作。标准再评估周期原则上不超过5年。 标准再评估工作可以采取会议审查、专家函审等方式进行，形成标准复审结论，包括继续有效、建议修订、建议废止。 复审结论为建议修订、建议废止的，标准修订、废止程序按照本规定关于标准审查、批准等程序进行。 第四十五条 对于需要废止的化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准，按规定报国务院标准化行政主管部门批准予以废止；对于需要废止的化妆品行业标准、化妆品安全技术规范等由国家药监局批准，以公告等形式予以废止。
第七章 附 则 第四十六条 化妆品补充检验项目和检验方法的立项、审查等工作程序按照《化妆品补充检验方法管理工作规程》的规定执行。 第四十七条 标委会秘书处、分技委秘书处应当按照《标准档案管理办法》等相关规定保存化妆品标准制修订过程中的相关文件材料。存档材料应当真实可靠、可追溯。 第四十八条 已批准发布的化妆品标准属于科研成果，可以作为相关人员申请科研奖励和参加专业技术资格评审的依据。 第四十九条 本规定自国家药监局印发之日起施行。 |
