| ——国家药监局关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号） 附2
国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求
资料1:申请国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构可行性报告
（重点阐述放射性药品的检验需求，申请开展锝标记及正电子类放射性药品检验的必要性和可行性）
资料2：申请国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构信息
2.1机构基本情况
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申请检验机构名称（盖章）
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机构负责人
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详细地址
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联系人和联系电话
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是否通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC 17025）
或通过检验检测机构资质认定（CMA）
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CNAS认可或CMA认定范围是否包括现行版《中国药典》收载的锝标记及正电子类放射性药品检验需要的检验项目
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2.2人员情况
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人员编制总数
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放射性药品检验技术人员和管理人员数
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是否均为本科及以上学历（注1）
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是否均通过辐射安全和防护考核（注1,2）
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检验技术人员具有放射相关专业背景人员数
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检验技术人是否均获得环保部门发放的个人剂量监测计（注3）
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放射性药品检验报告授权签字人
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注：1.需统计放射性药品检验技术人员和管理人员，包含编制外人员。
2.需提供辐射安全和防护考核证书。
3.需提供相关证明材料。
4.具体人员情况请填写表2.2.1。
表2.2.1
从事放射性药品检验相关技术人员情况
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序号
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姓名
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出生年月
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学历
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专业
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职称
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职务
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放射性药品检验相关负责事项
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从事化学药品检验或管理工作时间（年）
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辐射安全和防护考核有效期
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备注
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2.3 放射性药品检验和辐射防护相关仪器设备情况
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仪器设备合计（台/套）
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仪器设备资产合计（万元）
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是否配备表面污染监测仪
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是否配备辐射剂量监测仪
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是否配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射防护设备
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注：1.相关仪器清单请填写附件表2.3.1。
2.需提供相关仪器设备检定、校准或核查的证书或记录，以及管理制度文件。
表2.3.1 放射性药品检验相关仪器设备情况
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序号
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仪器名称
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仪器型号
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制造厂商
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数量
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购置日期
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存放地点
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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