2.4 放射性药品检验环境基本情况
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《辐射安全许可证》单位名称（注1）
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放射性药品检验相关实验室总建筑面积（注2）
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《辐射安全许可证》工作场所等级
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实验室内是否设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库与放射性废物库
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是否设置了辐射工作分区
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重点区域是否具有防盗和监控设施，张贴了电离辐射标识
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《辐射安全许可证》非密封放射性物质核素种类
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注：1.需提供《辐射安全许可证》正、副本复印件。
2.需提供布局平面图和环评报告。
2.5检验检测能力情况
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已覆盖现行《中国药典》项目数（注1）
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CNAS认可范围包括现行版《中国药典》收载的锝标记及正电子类放射性药品检验项目数（注1）
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能否按照规范要求进行检测并提供完整、准确检验报告
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近二年参加国内权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对结果满意次数（注2）
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注：1.需提供相关资质证明文件和覆盖项目详细清单。
2.近二年参加能力验证或实验室比对等情况请填写表2.5.1。
表2.5.1近二年参加能力验证或实验室比对情况表
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序号
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能力验证/实验室比对计划名称
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计划编号
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组织单位
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参加时间
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结果
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1
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2
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3
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4
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2.6 管理体系情况
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是否已建立有效质量保证体系
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体系已运行时间（年）
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是否已有合理管理制度
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制度已运行时间（年）
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管理体系是否含有建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求
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工作流程已运行时间（年）
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注：1.需提供相关质量保证体系、管理制度、工作流程等文件。
2.7 其他资料
需提供关于外出检验的程序要求。
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