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——国家药监局关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号） 附1 国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南
1 建设依据 《中华人民共和国药品管理法》 《放射性药品管理办法》 《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号） 住房城乡建设部、国家发展改革委《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017） 《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871） 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号） 《放射性废物安全管理条例》（国务院令第612号） 《放射工作人员职业健康管理办法》（卫生部令2007年第55号） 《放射工作人员健康要求及监护规范》（GBZ 98） 《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01） 《中华人民共和国药典》 2 适用范围 适用于拟承担锝标记及正电子类放射性药品企业生产许可和医疗机构备案检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 放射性药品 含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。 3.2 检验 通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。 3.3 监督区 在辐射工作场所中未指定作为控制区的一个规定区域，通常不需要采取专门防护措施和安全手段，但要对职业照射情况定期进行检查的任何区域。 3.4 控制区 在辐射工作场所划分的一种区域，在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施，以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩散，以及防止潜在照射或限制其程度。 4 场地要求 4.1 场地设计 4.1.1 规划、新建、扩建和改建国家药监局放射性药品检验实验室的选址、布局和设计应符合国家标准，并积极与药品监督管理部门以及生态环境行政管理部门进行充分沟通。 4.1.2 从事动物实验的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验动物环境及设施的相关规定。 4.1.3 从事无菌检查的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验室生物安全的相关规定。 4.1.4 若实验室同时从事放射性和非放射性检验活动，放射性实验室和非放射性实验室应有效隔离。非放射性实验室不应从事放射性药品相关检验工作。 4.1.5 放射性药品检验实验室的建设单位，应对场地拥有独立支配权和使用权，并取得《辐射安全许可证》。许可证的持有单位应与向药品监督管理部门申请评定的单位名称一致。 4.2 平面布局设计 放射性药品检验实验室应合理布局，既要符合辐射防护的要求，同时要根据检验项目及操作的核素类型合理设计功能区域的布局，避免交叉污染和相互干扰。放射性药品检验实验室功能区域组成可参考附1-1。 4.3 建筑面积及场所等级 4.3.1 建筑面积应根据设立国家药监局放射性药品检验实验室的业务范围、工作量、兼顾中长期发展，建议在规划时考虑到能满足未来5年的发展要求。 4.3.2 工作场所依据计划操作放射性核素日等效最大操作量，分为甲、乙、丙三级。场所等级及放射性核素种类应与所承担的放射性药品检验工作相匹配。 4.4 应采取合适的辐射防护措施，保障放射性药品检验人员及工作场所的辐射防护水平满足相关要求。 5 实验室管理制度 5.1 应制定健全的辐射安全与防护管理制度，包括操作规程、放射性药品台账管理制度等。 5.2 实验室管理人员 5.2.1实验室管理层中至少应包括一名在放射性药品检验领域或化学检验领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有药学、化学专业或与所从事放射性药品检验范围密切相关专业（以下简称药学或相关专业）的本科及以上学历和五年以上药品检验的工作经历，并通过辐射安全和防护考核。 5.2.2 放射性样品保管员应通过辐射安全和防护考核，核实无犯罪记录后，经授权从事相关工作。 6 放射性药品检验人员 6.1 应具有药学、化学、微生物、核物理及核技术等相关专业本科及以上的学历。人员应与实验室规模相当。至少有一人有放射相关专业背景。 6.2 应通过辐射安全和防护考核，具有有效的合格证书。同时应参加职业健康安全培训和放射工作人员职业健康检查，从健康检查机构取得可从事放射工作的报告。 6.3 应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训并保留相关记录。 6.4 操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。 6.5 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检验活动。 6.6 对从事放射性药品检验领域方法开发、方法验证和现场检验的人员应通过考核、评估，确认具有相应的技术能力后进行授权，至少应授权到相应的检验技术。 6.7 实验室应定期评价被授权人员的持续能力。技术能力评价应通过教育经历、所获资格、培训经历、专业知识和实践经验等方面综合考虑。评价记录和授权记录应予以保存。 7 实验仪器设备 7.1 应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备，仪器设备应按检验项目进行功能划分，合理布局，避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考附1-2。 7.2 实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。 7.3 放射性药品检验用仪器应进行检定、校准或核查。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源，并定期进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。 7.4 放射性药品检验用仪器的检定、校准或核查项目应满足检验要求。 7.5 放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供（满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的）。应确保放射性标准源满足检验要求，如γ谱仪标准源的γ光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量，大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。 8 管理体系 检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规及标准，含有放射性药品检验特殊的人员、场所设施等要求。 |
