申请特殊医学用途碳水化合物组件配方食品（以下简称碳水化合物组件）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研发相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。
一、产品配方及其设计依据 （一）配方设计依据 1. 碳水化合物组件应由碳水化合物构成，以补充碳水化合物和提供能量为目的，适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。 2. 碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料。 3. 碳水化合物组件的配方组成中不应添加其他营养成分，食品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性， 并符合GB 29922、GB 2760 等的相关要求。 4. 即食状态下每100mL 含有12.5g 碳水化合物的配方，产品适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”，渗透压不宜高于320mOsmol/kg。 同时满足上述要求的，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。 （二）其他 同一申请人申请注册同一类别产品的，应在产品配方特点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提供相应的材料。
二、生产工艺设计材料 同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请碳水化合物组件注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。
三、稳定性研究材料 申请碳水化合物组件注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。
四、研发能力和生产能力 已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生产线的，申请碳水化合物组件注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。
五、产品标签、说明书样稿 【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途碳水化合物组件配方食品（粉、液）”。 【配方特点/营养学特征】可标注碳水化合物的来源、即食状态下每100mL 产品中碳水化合物的含量等内容。 【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压；可标示“临床使用中应注意监测血糖”等内容；应根据产品配方特点、适用人群等标示不适宜人群。 其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》《特殊医学用途配方食品标识指南》要求规范表述。
六、生产现场核查 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规定，对符合本指南技术要求的碳水化合物组件注册申请，除以下情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验： （一）申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品； （二）生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品； （三）其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括 既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。 |
