申请特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称蛋白质组件）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研发相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。
一、产品配方及其设计依据 （一）配方设计依据 1. 蛋白质组件适用于特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群，蛋白质来源可选择蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋白。 2. 蛋白质组件申请注册时应提供原料及产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品在目标人群中的应用、食品添加剂的使用及用量、产品蛋白质含量设计依据等相关材料。同时对除蛋白质以外的其他成分进行说明，并对可能存在的影响进行评估。 3. 产品中蛋白质来源全部为乳清蛋白粉、大豆分离蛋白等优质蛋白，且含量高于80%的，仅需提供食品添加剂和（或）其他辅料的使用及用量的设计依据，可不提交上述原料及产品的氨基酸评分等材料。 （二）其他 同一申请人申请注册多个蛋白质组件的，应在蛋白原料来源（如乳蛋白或大豆蛋白）、整蛋白或水解蛋白、产品形态等方面具有差异性，并提供相应的材料。
二、生产工艺设计材料 申请注册的蛋白质组件为粉状干法工艺生产，且同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。
三、稳定性试验研究材料 申请蛋白质组件注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。
四、研发能力和生产能力 已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生产线的，申请蛋白质组件注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。
五、产品标签、说明书样稿 【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途蛋白质组件配方食品（粉、液）”。 【配方特点/营养学特征】应标注蛋白质来源及组成。 【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压。 其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》《特殊医学用途配方食品标识指南》要求规范表述。
六、生产现场核查 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规定，对符合本指南技术要求的蛋白质组件注册申请，除以下情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验： （一）申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品； （二）生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品； （三）其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括 既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。 |
