国家市场监督管理总局关于发布《特殊医学用途电解质 配方食品注册指南》等文件的公告（2024年第29号）
根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》。 现予公告。 市场监管总局 2024 年7 月1 日
特殊医学用途电解质配方食品注册指南
申请特殊医学用途电解质配方食品（以下简称电解质配方）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研发相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。
一、产品配方及其设计依据 （一）配方设计依据 1. 电解质配方的临床主要使用目的是补充电解质，应以碳水化合物为基础、添加适量电解质。 2. 电解质配方适用人群为“因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水和电解质人群”的，配方组成可参考以下要求：碳水化合物来源一般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等，应在配方中添加钠、钾、氯，含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会等联合发布的《腹泻临床管理新推荐实施指南》。 同时满足上述要求的，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。 （二）其他 1. 同一申请人申请注册同一类别产品的，应在产品配方特点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提交相应的材料。 2. 配方中使用既是食品添加剂又是营养强化剂化合物来源的配料，应明确其加入的目的。
二、生产工艺设计材料 同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请电解质配方注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。
三、稳定性研究材料 申请电解质配方注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及 相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医 学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求 组织开展稳定性研究，并保留记录备查。
四、研发能力和生产能力材料 已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生产线的，申请电解质配方注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。
五、产品标签、说明书样稿 【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途电解质配方食品（粉、液）”。 【配方特点/营养学特征】可标注碳水化合物的来源、即食状态下碳水化合物和电解质的含量等。 【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压；可标示“临床使用中应注意监测血糖及产品中涉及元素的血清离子浓度”等内容。 其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》《特殊医学用途配方食品标识指南》要求规范表述。
六、生产现场核查 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规定，对符合本指南技术要求的电解质配方注册申请，除以下情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验： （一）申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品； （二）生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品； （三）其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括 既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。 |
