第四章 中药的鉴定 第一节 中药鉴定的依据和程序 一、中药鉴定的依据 《中华人民共和国药品管理法》第32条规定，“药品必须符合国家药品标准”。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准，国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁布的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。另外，各省、自治区、直辖市颁布的中药材标准，也可作为中药鉴定的依据。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。中药标准是对中药的品质要求和检验方法所做的技术规定，是中药生产、供应、使用、检验部门遵循的法定依据。 （一）国家药品标准 1.《中国药典》 《中国药典》是国家法定的药品质量技术标准。它规定了药品的各项要求，全国的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。近60年来，国家先后出版了九版药典。第一版(1953年)收载中药材65种，中药成方制剂46种。第二版(1963年)为了突出中药标准的地位，将药典分为两部：一部收载中药材446种，中药成方制剂197种，并增加了炮制、性味、功能、主治、用法与用量等项内容。第三版(1977年)一部收载中药材(包括提取物、植物油脂及一些单味药制剂等)882种，成方制剂270种。第四版(1985年)一部收载中药材(包括植物油脂及单味制剂)506种，成方制剂207种，以后每五年再版一次。每再版一次，无论在品种上和鉴定方法上都有新的增补，如1985年版开始收载显微鉴别方法和理化鉴别方法，1990年版开始增加高效液相色谱法。第五版(1990年)一部收载中药材509种，中药成方及单味制剂275种。第六版(1995年)一部收载中药材522种，中药成方及单味制剂398种。第七版(2000年)一部收载中药材534种，中药成方及单味制剂458种。第八版(2005年)一部收载中药材551种，中药成方及单味制剂564种；第九版(2010年)一部收载中药材616种，中药成方及单味制剂1062种，其中收载了现代鉴定技术，如液质联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等。第十版(2015年)一部收载中药材619种，中药成方及单味制剂1492种，将2010年版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个(新增27个)，指导原则30个(新增15个)，标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。新版药典进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高中药检测的灵敏度、专属性和稳定性。如采用液相色谱-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制。在检测技术方面，建立了中药材DNA条形码分子鉴定法、色素测定法、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法。 《中国药典》中每味药材一般的记载格式和规定项目有：①名称(中文名、汉语拼音、中药拉丁名)；②基原：原植(动)物科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工；③性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味；④鉴别：显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应)、理化鉴别(一般理化鉴别、薄层色谱)；⑤检查：杂质、水分、灰分等；⑥含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标性成分的含量测定方法及含量限度(幅度)；⑦浸出物测定：水溶性浸出物，醇溶性浸出物，醚溶性浸出物等含量指标；⑧炮制：净制、切制、炮炙、炮制品；⑨性味与归经：四气五味，有无毒性，归经；⑩功能与主治：用中医辨证施治理论概括功效与临床应用；○11用法与用量：用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量；○12注意：主要禁忌和副作用；○13贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求。中药制剂的记载格式和规定项目有：名称(中文名和汉语拼音)、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定(或浸出物测定)、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等。《中国药典》对于保证药品的真实性、质量和正确使用，具有法定依据。 2.中华人民共和国卫生部药品标准（简称部颁药品标准） 部颁药品标准是补充在同时期该版《中国药典》中未收载的中药品种，包括：①中药材部颁标准：由卫生部责成中国药品生物制品检定所，组织各省、自治区、直辖市药品检验所编写制定。对《中国药典》没有收载的品种，凡来源清楚、疗效确切、经营使用比较广泛的中药材，本着“一名一物”的原则，制订了《中华人民共和国卫生部药品标准·中药材》(第一册)、《中华人民共和国卫生部药品标准·藏药》(第一册)、《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》(分册)、《中华人民共和国卫生部药品标准·维吾尔药》(分册)等。②中成药部颁标准：《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在处方不合理，疗效不确切等问题，国家为了加强中成药管理，促进中成药生产，提高质量，以保证人民用药安全有效，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，对中药成方制剂进行全面调查，对符合部颁标准条件的品种，整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》，分20册，共4052种。③进口药材部颁标准：我国应用的进口药材约50种，1960年制订了质量标准初稿，相继汇编了《进口药材暂行标准》《中华人民共和国卫生部进口药材标准》《儿茶等43种进口药材质量标准》等。为确保进口药材的质量，卫生部授权各口岸药品检验所，负责对进口药材进行检验，积累了大量的数据资料，为制订进口药材质量标准提供了科学依据。 3.《新药转正标准》（简称《转正标准》） 转正标准是对卫生部和国家食品药品监督管理局批复上市的新药药品标准的汇总，目前共计104册，主要为中成药，其中1～48册是由卫生部组织编写，49～104册是由国家食品药品监督管理局责成国家药典委员会编写汇总。该转正标准收载中成药、西药的药品标准，随着新药的不断批复，其转正标准的册数也在不断增加。国家食品药品监督管理局每年均在批复新的药品上市，新药有其药品标准，这部分标准尚未编辑成册，形成新药转正标准，为此称其为生产企业的注册标准，该注册标准同样具有法律效力，为国家药品标准。 4.地方标准上升为国家药品标准（简称地标升部颁药品标准） 2001年初当时的国家药品监督管理局针对全国各个省历年来批复的中成药地方药品标准的品种进行清理整顿工作，并责成国家药典委员会完成再评价，对于安全有效可控的中成药品种予以保留，并上升为国家药品标准，对于未能通过药品再评价的品种撤销其批准文号，对保留品种的药品标准编辑成册，共计13册，收载中成药品种共计1518个，按医学分类进行编排，其分类包括综合、肿瘤、眼科、心系、外科、气血津液、脾胃、皮肤科、脑系、经络肢体、骨科、肝胆科、妇科、肺、耳鼻喉科、儿科。 （二）地方药品标准 各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品种，为各省、自治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行，而对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。其所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行，其次按部颁药品标准执行。 值得指出的是，我国中药资源丰富，品种繁多，在鉴定时一定有许多品种不是国家药品标准所收载的，没有药用的法定依据。但为了确定其品质，为进一步研究探讨地区药用的可能性，还可以根据其他有关专著进行鉴定。 二、中药鉴定的一般程序 中药鉴定就是依据《中国药典》等药品标准，对检品的真实性、纯度、质量进行评价和检定。中药鉴定程序大体分为三步： （一）取样 检品的来源包括抽检和送检两类。药材的取样是指选取供鉴定用的药材样品。所取样品应具有代表性、均匀性并留样保存。取样的代表性直接影响到鉴定结果的准确性。因此，必须重视取样的各个环节，取样时均应符合下列有关规定。 1.取样原则 ①取样前应作详细记录，注意品名、产地、规格、等级及各包件是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及霉变或其他物质污染等。②同批药材总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。③每一包件的取样量：一般药材抽取100～500g；粉末状药材抽取25～50g；贵重药材抽取5～10g。④最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。 2.取样方法 所取样品混合拌匀，即为总样品。①抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。②对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子)抽取样品。③每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份。④包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。 （二）鉴定 根据不同的检品及要求，按药品标准进行鉴定。①中药品种(真、伪)的鉴定：包括中药的来源、性状、鉴别 [包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱鉴别、气(液)相色谱鉴别等内容]。②中药质量(优、劣)的鉴定：指中药的纯度和质量的优良度，鉴定包括检查项(杂质、水分、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留量、毒性成分的限量等)、浸出物、有效成分的含量测定等是否符合规定的标准。 （三）结果 提供检验记录和检验报告书。①检验记录：是出具报告书的原始依据，应做到记录原始、数据真实、字迹清楚、资料完整。药检工作者接受检品后，应做好登记记录及检验记录，包括抽检和送检单位、日期、检品名称、数量、产地、批号、包装、检验目的、鉴定项目及方法、结果、结论、检验人、复核人等。其中检验目的、鉴定项目及方法、检验数据及结果为记录的主要部分。②检验报告：是对药品的品质做出的技术鉴定，如果是药品检验所出具的检验报告，则是具有法律效力的技术文件，应长期保存。检验报告包括检验的依据、试验内容、结果、结论及处理意见等，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，格式规范，文字简明扼要，书写清晰。检验结果经复核无疑义后，抄送有关部门备案，并将所有原始资料归档保存。 |
