中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则
1范围 本文件规定了中医病证诊断与疗效评价规范的制修订的基本原则、工作流程、名称和结构要求，以及核心技术要素。 本文件适用于中医病证诊断与疗效评价规范的制修订。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单〉适用于本文件。 GB/T 1.1标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则 GB/T 15657中医病证分类与代码 GB/T 16751.1中医临床诊疗术语第1部分:疾病 GB/T 16751.2中医临床诊疗术语第2部分:证候 GB/T20001.5标准编写规则第5部分:规范标准 GB/T 20348中医基础理论术语 GB/T42467(所有部分）中医临床名词术语 ZY /T 001.1～001.9中医病证诊断疗效标准 IS0 19465中医药中医临床术语系统分类框架（Traditional Chinese
medicine — Categories of traditional Chinese medicine
(TCM) clinical terminological systems) 全国科学技术名词审定委员会．中医药学名词[M]．北京:科学出版社，2005. 245-290
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1中医疾病名disease
names of traditional Chinese medicine 中医根据其理论和临床实践所形成的对专指疾病本质概括性的表述。 [来源:GB/T 15657——2021，3.2]。 注:中医疾病名术语定义是对某种/类致病因素所引发的专指疾病特征与演变规律的本质概括，规定了疾病的临床全过程及相应的证候变动，涵盖了其对某专指疾病的病因、病位、病机、临床特征及转归、预后等的规律性的基本认识。 3.2中医证候pattern/syndrome
of traditional Chinese medicine 证的外候，是疾病过程中机体综合反应出的症状与体征，包括患者可察觉的主观指征或行为障碍，特别是医生通过望、闻、问、切四诊和中医诊断仪器发现的异常体征。 [来源:GB/T 20348——2006，3.1.1.4; ISO 19465—2017，5.2.1，有修改] 注:证是根据四诊所获资料，对病因、病位、病性、病机、病势、病人体质以及患病时季节气候与周围环境等的概括。证候是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，是中医临床诊断和治疗的依据。 3.3中医证候分类pattern/syndrome
classification of traditional Chinese medicine 将中医证候名术语按照中医理论及证候类属关系等所确定的分类原则归入类目及系统的方法。 [来源:GB/T 15657——2021，3.5] 3.4疗效评价therapeutic
effect evaluation 通过运用符合中医药特点的疗效评价体系，评价中医药治疗疾病的效果，包括症状或体征的消失率/控制率、患者报告结局、具有普适性的生存质量或生活能力等量表，以及相关指标的改善情况。
4基本原则 4.1 适用性 应符合中医临床思维与中医基础理论，结合中医临床特点，解决临床实际问题。 4.2科学性 应采用规范的古籍文献研究、现代文献研究和定性研究等方法确定核心技术要素。 4.3 协调性 应与现行规范性法律文件、国家标准、行业标准，以及国际标准相协调。
5工作流程 5.1组建起草组 5.1.1指导委员会 5.1.1.1﹑应包含临床专家与方法学专家，有丰富的中医药标准制修订工作经验，10人左右。 5.1.1.2应负责组建专家组及工作组、确定标准名称、监督制修订流程和审核评议等工作。 5.1.2专家组 5.1.2.1 应包含临床专家与方法学专家，代表性强，10-20人。 5.1.2.2临床专家应具有高级职称，科室和地域分布均衡。 5.1.2.3 方法学专家应具有高级职称，有中医药标准制修订工作经验。 5.1.2.4应负责指导工作组完成标准制修订、确定核心技术要素和处理意见等工作。 5.1.3工作组 5.1.3.1 宜由5-10人组成，应有充足的时间完成标准制修订工作。 5.1.3.2应由临床秘书和方法学秘书作为专职秘书，统筹协调工作组的各项工作。 5.1.3.3临床秘书应为专业相关科室的临床医生;方法学秘书应有中医药标准化工作经验。 5.1.3.4应负责标准制修订过程中的标准起草和组织协调工作，包括但不限于中医古籍及现代文献梳理、问卷发放与统计分析、定期召开工作组会议等。 5.2原标准适用性评价 5.2.1一般要求 5.2.1.1若对ZY/T 001.1-001.9进行修订，应对原标准进行适用性评价。 5.2.1.2若新制定标准，不必进行原标准适用性评价。 5.2.2评价方法 5.2.2.1评价问卷可参考附录A.1设计。 5.2.2.2参与评价的临床医生不应少于20人，同一科室的临床医生不应超过2人。 5.2.3评价结果及应用 5.2.3.1评价结果可参考附录A.2报告。 5.2.3.2原标准中适用性较好的要素(完全合理的票数不少于总票数的70%)，可作为标准修订依据。 5.3标准的起草 5.3.1工作组应按照GB/T 1.1和
GB/T 20001.5的要求，形成标准草案、编制说明和有关材料。 5.3.2核心技术要素应包括中医疾病名（代码），疾病诊断、分期及鉴别诊断，证候分类及诊断，疗效评价。 5.3.3核心技术要素可在原标准评价结果的基础上，采用古籍文献研究、现代文献研究、专家深度访谈和德尔菲法收集证据，并通过共识会议法达成共识。 5.3.4 古籍文献研究、现代文献研究和定性研究方法应符合附录B的要求。 5.4 制修订后标准评价 5.4.1适用性评价 5.4.1.1应对标准草案进行适用性评价。 5.4.1.2评价问卷可参考附录A.3设计。 5.4.1.3参与评价的临床医生不应少于20人，且同一科室的临床医生不应超过2人。 5.4.1.4评价结果可参考附录A.3报告。 5.4.2临床应用评价 5.4.2.1 宜对标准草案进行临床应用评价。 5.4.2.2应将标准草案用于患者的病证诊断及疗效评价，患者人数不应少于50人。 5.4.2.3 宜通过定量分析评价标准的临床应用效果，形成临床应用评价报告。 5.4.3评价结果处理 应根据标准评价结果，修改并完善标准草案，形成征求意见稿。有重大修改的核心技术要素，应重新达成专家共识。
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