附录B (资料性) 研究方法的技术要求
B.1古籍文献研究 B.1.1古籍文献的选择 B.1.1.1宜选用代表性古籍，可从古籍引用量和古籍知名度考虑。 B.1.1.2古籍引用量应包括以下方面: a)目录著录量，即该古籍在历代各类目录学专著中被著录的次数; b)被摘量,即该古籍中的条文被其他类文献(主要是注释类、类书类、集解类文献)摘录的数量; c)丛书采用量，即该古籍被丛书集结采用的数量。 B.1.1.3 古籍知名度应包括以下方面: a)官修古籍及经典著作; b)各学派或学科的代表性著作;c)中医学教材中提及的中医古籍。 B.1.2古籍文献梳理 提取相关原文后，应整理归纳形成核心技术要素，并在附录中报告古籍原文、名称和作者等信息。
B.2现代文献研究 B.2.1文献检索 B.2.1.1纳入的文献类型应包括但不限于临床实践指南、系统评价、临床研究等。 B.2.1.2应全面检索与中医疾病名和对应西医疾病相关的全部文献，以计算机检索为主，同时使用手工检索补充文献。 B.2.1.3 应确定中医疾病名和对应西医疾病名称作为检索词;同时应考虑中医疾病名和证候名称的历史演变、同病异名和同证异名的情况，确定中医疾病名和证候名称的检索词。检索宜选择下列中英文数据库及平台: ——中国生物医学文献服务系统（Sinomed): ——中国知网(CNKI); ——中文科技期刊数据库(VIP; ——万方数据知识服务平台; ——PubMed/Medline; ——EMbase; ——The Cochrane
Library: ——临床试验注册平台。 B.2.2文献筛选及信息提取 全面检索相关文献后，应开展文献筛选，并按照下列步骤开展: a)制定明确的文献纳入与排除标准; b)阅读题目与摘要进行初筛; c)阅读全文进行复筛，获取最终纳入文献; d)根据纳入文献不同的核心技术要素提取信息。 示例:确定证候分类时，应提取指南中的疾病证候分类标准，以及系统评价和临床研究中使用的证候类别。 B.2.3方法学质量评价 应对纳入的文献逐一开展方法学质量评价。评价时，应根据不同文献类型选择相应的方法学质量评价工具，见表B.2。 表B.2不同类型文献的方法学质量评价工具
B.2.4证据的综合 通过定性综合的方法，应基于文献信息提取核心技术要素，并在附录中报告参考文献、发表期刊、文献类型和方法学质量评价结果等信息。
B.3定性研究 B.3.1专家深度访谈 B.3.1.1访谈准备工作 B.3.1.1.1应组建访谈团队，包括研究者、访谈员、记录员等，开展访谈目的及方法等相关培训。 B.3.1.1.2应围绕访谈目的，结合被访谈专家的个人专业背景制定访谈提纲。 B.3.1.1.3可在正式访谈前，进行预访谈，确保访谈提纲准确无误。 B.3.1.2正式访谈 B.3.1.2.1访谈者可根据被访谈专家回答等情况做出回应，可适当修改问题的顺序与措辞。 B.3.1.2.2记录员应准确记录被访谈专家回答信息，包括非语言信息，形成访谈记录。 B.3.1.2.3 宜在征求被访谈专家同意后保留录音或录像。 B.3.1.3资料整理和分析 B.3.1.3.1访谈后应对访谈资料进行转录，例如将录音转成文字。 B.3.1.3.2应对访谈资料进行分析，基于信息饱和情况判断是否继续开展专家深度访谈，以及确定下一位被访谈专家。 B.3.1.3.3形成专家访谈报告，并在附录中报告核心技术要素的专家提及频次等信息。 B.3.2德尔菲法 B.3.2.1调查对象 B.3.2.1.1调查对象应为相关科室的临床专家，可包含专家组外专家，人数不宜少于30人。 B.3.2.1.2调查对象应具有高级职称，且科室和地域分布均衡。 B.3.2.2调查要求 B.3.2.2.1问卷调查前，应明确需要调查的核心技术要素，制定调查问卷。 B.3.2.2.2若有缺少前期基础的核心技术要素，应先开展1轮开放式调查，获取被调查者的建议，凝练并形成核心技术要素。 B.3.2.2.3 若所有核心技术要素均有前期基础，可直接开展第2轮调查。 B.3.2.2.4第2轮调查应对各核心技术要素逐一提问，内容应包括重要程度和熟悉程度，可采用5分量表法进行评分。 B.3.2.2.5第3轮调查应告知被调查者第2轮的调查结果以及他们之前的回答，再次对各核心技术要素逐一提问。 B.3.2.2.6根据专家意见的协调程度，判断调查轮次，宜进行2~4轮。当专家的意见趋近一致，问卷调查即可结束，此时专家意见的协调程度较好。 B.3.2.3 统计分析 B.3.2.3.1德尔菲法的统计分析应包括三个方面: a)各要素的重要性，应以各条目的重要程度分数均数确定; b)调查专家水平的评估，主要包括对专家的性别、年龄、学历、专业、职称、工作年限等个人特征，以及专家对所评价领域的熟悉程度的描述性分析; c)对评价结果的统计分析，主要包括专家积极系数、专家意见的协调系数和专家权威程度。 B.3.2.3.2应对问卷调查结果进行整理和分析，形成德尔菲法报告，并在附录中报告调查人数、重要程度分数均值和满分比等信息。 B.3.3共识会议法 B.3.3.1会前准备 B.3.3.1.1会议应线下举办，参会专家不应少于专家组人数的80%。 B.3.3.1.2会议开始前，由秘书组准备会议资料。会议资料应包括但不限于下列内容: a)原标准的全文（新制定标准不需要)﹔ b)原标准的评价结果（新制定标准不需要); c)标准草案; d)核心技术要素投票单; e)各核心技术要素的确定依据。 B.3.3.2会议过程 B.3.3.2.1―秘书组应向参会专家汇报工作基础,介绍标准草案,并逐条汇报核心技术要素及确定依据。B.3.3.2.2参会专家应对核心技术要素逐条讨论，接受提问和咨询，提出修改建议。 B.3.3.2.3秘书组应根据专家建议修改并确定标准草案。 B.3.3.2.4参会专家对修改后标准草案的核心技术要素逐条投票，评估最终共识结果。 B.3.3.3资料整理和分析 应形成会议纪要，并在附录中报告各核心技术要素的共识度等信息。
|
