三、中期检查阶段
此阶段主要包括发出检查通知、提出检查意见、完善处方研制等3项任务。其中,发出检查通知由气功中心完成,专家组负责提出检查意见,项目组负责修改完善处方研制。中期检查阶段的任务结构详见图5。 (一)发出检查通知 根据与项目组签订的协议约定和项目组处方研发的实际进度,气功中心选定时间发出中期检查通知,要求项目组按时报送处方研制定型集成等相关材料,并准备向专家组汇报已有研究成果、听取专家检查意见和建议。 (二)提出检查意见 有两种检查形式。一是会议检查,二是通讯检查。正常情况以会议检查为主,特殊情况可采取通讯检查形式。在认真阅研项目组报送的处方研制定型集成材料、听取项目组陈述报告和质询、专家充分讨论交流等基础上,专家组对项目组已有的研究提出书面检查意见。专家应对处方研制的适用范围、干预原理、处方评估、处方操作等进行检查,特别是对编创成型处方的科学性进行全面审核。中期检查旨在借助专家集体的智慧,帮助项目组把握正确的研究方向、检查存在的问题、指出改进的工作,确保处方研制能取得应有的成果。借此机会,项目组可将处方研制中存在的疑难问题、关键问题与专家组充分探讨交流、寻求智慧帮助。 (三)完善处方研制 根据中期检查专家组提出的修改意见和建议,项目组在已有研制成果基础上做进一步的修改完善,并在处方研制定型集成各项内容中予以修改体现。 四、检测评价阶段
此阶段主要包括提出检测申请、设计检测方案、实施测试评价和出具检测报告等4项工作。其中,提出检测申请由项目组向检测基地书面提出,并向气功中心报送备案;设计检测方案、实施测试评价和出具检测报告由测评基地负责完成,出具的检测报告应向项目组及时反馈、同时报送气功中心备案。检测评价阶段的3层任务结构见图6。 (一)提出检测申请 根据之前协议约定的检测时间和处方研制实际进程,项目组按照中期检查评审意见修改完毕后,及时向测评基地提出书面检测申请,并同时向气功中心报送检测申请备案。项目组应同时向测评基地报送研制的《健身气功处方操作》和研制报告等相关材料,作为检测评价使用。 测评基地收到项目组提出的书面检测申请后,应在10个工作日内书面答复确定的具体检测时间。如需项目组补充处方研制相关材料,亦应在书面回复中予以明确提出。 (二)设计检测方案 测评基地组织人员对项目组报送的处方材料进行认真研究,并做出详细的检测评价实施方案。 (三)实施测试评价 本环节是检测处方科学性、安全性、有效性的重要构成,应采取定量和定性相结合的方式,对项目组研制的处方进行客观测试评价,重点是要做好以下5方面的测试评价工作。 1.处方干预原理与组方配伍原则评估 综合运用健身气功、中医等学科知识,针对检测评价处方的干预靶向目标(人体某种健康功能状态),分析项目组提出的处方干预原理的科学性、可行性。特别是对处方技术编创应遵循的组方配伍原则和方法进行科学分析和评估,验证项目组提出观点理论的正确性。 2.处方单式即时效应检测 依据人体生命整体观和辩证观,综合运用健身气功、中医等理论知识和科学技术手段、仪器设备,对处方各单式的即时健身效应进行中医、气功理论分析和科学指标测试分析,检测评价各单式的即时健身效应,验证与处方方义阐释的吻合性。各单式测试应结合文献客观、合理的计算样本量,以便于处方今后的国际推广。常规测试有效样本不应少于30例。 3.处方技术操作量效检测 在处方各单式即时健身效应测试评价的基础上,进行各单式量效关系的测量,验证项目组提出的处方操作技术数量确定的科学性。各单式测试有效样本均不应少于30例。 4.处方技术组合配伍检测 以处方各单式即时健身效应及其量效测试分析为基础,运用中医、健身气功等学科理论和知识,对比处方干预原理、组方配伍的原则和方法,验证评估处方主选功法、对症功法以及整套处方技术操作组合的规范性和科学性。 5.处方技术操作认可度评估 以问卷调查、讨论分析等形式,综合分析得出检测处方技术操作的群众认可度。
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