住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布 生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准的通知 建标〔2024〕32号 各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会： 根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），由国家药品监督管理局组织编制的《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，编号为建标199-2024，自2024年9月1日起施行。 在生物制品（疫苗）批签发实验室工程项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准。 本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家药品监督管理局负责。 住房城乡建设部 国家发展改革委 2024年5月11日 前言 《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》是根据《住房和城乡建设部国家发展改革委关于下达 2022年社设标准编制项目计划的通知》(建标函〔2022]11号)的要求,在对生物制品(疫苗)批签发实验室的现状和需求广泛调研基础上,分析总结我国药品和医疗领域检验检测实验室工程建设经验,并结合我国固定资产投资政策导向,由国家药品监督管理局组织有关单位编制而成。 本建设标准的主要技术内容是:总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标,建筑与建筑设备,实验仪器设备、主要技术经济指标等。 在执行本建设标准的过程中,请注意总结经验、积累资料,如发现需要修改或补充之处,请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司(地址北京市西城区展览路北露园1号,邮政编码:100037),以供令后修订时参考。 主编单位:国家药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 参编单位:中国建筑标准设计研究院有限公司 住房和城乡建设部标准定额研究所北京市药品检验研究院 上海市食品药品检验研究院广东省药品检验所 四川省药品检验研究院 湖北省药品监督检验研究院 浙江省食品药品检验研究院 江苏省食品药品监督检验研究院 湖南省药品检验检测研究院 主要起草人:孙继龙 、张辉、王桂忠、徐苗、贺鹏飞、罗欣雨、季士委、袁力勇、郝伟、郑阳、毕姗霞、顾光、岳凯峰、周帅、张翼、王一平、肖菁、邱婧、吴科春、邓锋、梁蔚阳、何开勇、郭江红、李炎、王红平、冯震、段徐华、周明昊、石蓓佳 主要审查人:刘春林、李东杰、顾均、郭洪祝、王蕊、蔺欣、王海、刘培源、郑海发。 目录 第一章 总则 …………………………………………… (1) 第二章 建设规模与项目构成……………………………(2) 第三章 选址与规划布局 ……………………………… (3) 第四章 面积指标 ……………………………………… (4) 第五章 建筑与建筑设备…………………………………(5) 第六章 实验仪器设备……………………………………(7) 第七章 主要技术经济指标…………………………………(8) 附录一 生物制品(疫苗)相对品种数调整系数…………… (9) 附录二 生物制品(疫苗)批签发实验室各项用房组成…… (14) 附录三 生物制品(疫苗)批签发实验室主要仪器设备…… (19) 本建设标准用词和用语说明 ………………………………( 39 ) |
