第一章总则 第一条 为加强和规范生物制品(疫苗)批签发实验室建设,提高生物制品(疫苗)批签发实验室建设的决策水平,合理确定建设规模和建设内容,充分发挥投资效益,制定本建设标准。 第二条 本建设标准是生物制品(疫苗)批签发实验室建设项目决策和建设的全国性统一标准,是辑制,评估、审批及核准生物制品(疫苗)批签发实验室项目建议书可行性研究报告和初步设计的重要依据,是全过程监督管理生物制品(疫苗)批签发实验室建设项目的重要标尺。 第三条 本建设标准适用于生物制品(疫苗)批签发实验室的新建,改建和扩建工程项目。本建设标准所称生物制品(疫苗)批签发实验室是指由国家药品监督管理部门指定的药品检验机构用于开展疫苗血液制品以及用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品批签发业务的实验室。 第四条 生物制品(疫苗)批签发实验室的建设应遵守国家有关法律法规,统筹经济社会发展与生物制品(疫苗)批签发和检验检测发展的需要,按照立足当前﹑兼顾发展、因地制宜、经济适用的原则,符合所在地城乡建设规划要求。 第五条 生物制品(疫苗)批签发实验室应依托省级药品检验机构建设,原则上每个省(自治区、直辖市)至多建设一个生物制品(疫苗)批签发实验室。新建、改建和扩建应充分利用各省级药品检验机构已有建筑和设施,避免重复建设。 第六条 生物制品(疫苗)批签发实验室的建设除执行本建设标准外,尚应符合国家现行有关标准规范和定额﹑指标的规定。 第二章 建设规模与项目构成 第七条 生物制品(疫苗)批签发实验室建设规模,应根据工程建设项目所在省(自治区、直辖市)辖区内5年后的生物制品相对品种数确定。 第八条生物制品相对品种数应按下式计算 N=∑M x(1+n)5 式中:N———5年后省(自治区、直辖市)辖区内生物制品相对品种数(个),四舍五人至整数; M——生物制品相对品种数调整系数,见附录一; n——前5年省(自治区、直辖市)辖区内生物制品相对品种数年度增长率的算术平均值。 第九条生物制品(疫苗)批签发实验室建设规模分级应符合表1的规定。 表1生物制品〔疫苗)批签发实验室建设规模分级
注;当生物制品相对品种数大于90个时,以 90个计。 第十条 生物制品(疫苗)批签发实验室项目由房屋建筑、室外场地和设备构成。 第十一条 生物制品(疫苗)批签发实验室的房屋建筑由实验用房、实验配套用房﹑管理用房和保障用房构成,各项用房可根据生物制品(疫苗)批签发业务需求按附录二进行配置。 第十二条 生物制品(疫苗)批签发实验室的室外场地由道路、绿地和停车场等构成。 第十三条 生物制品(疫苗)批签发实验室的设备由建筑设备﹑信息化设备和实验仪器设备构成。 第三章 选址与规划布局 第十四条 生物制品(疫苗)批签发实验室的选址应符合下列规定: 一、应选择工程地质和水文地质条件较好的地段﹔ 二、应选择周边市政基础设施较完备的地段; 三、宜选择地势较高,不出现洪涝的地段; 四、应远离水源保护区; 五、应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。 第十五条 生物制品(疫苗)批签发实验室规划布局应正确处理各功能分区相互联系与分隔的关系,科学们布置，合理组织人流、物流。 第十六条生物制品(疫苗)批签发实验室容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定,宜控制在1.0~2.0。 第十七条 生物制品(疫苗)批签发实验室的实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在不同建筑时，实验用房宜布置在当地常年主导风向的上风向或最小风频的下风向。 第十八条 生物制品(疫苗)批签发实验室的动物实验室应设置在独立建筑或独立楼层,并应布置在主导风下风向,在保证生物安全的要求下,可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验室合建。 第十九条 机动车及非机动车停车位数量宜按项目所在地停车位配建标准配置,并结合主要出入口布置。 第二十条 生物制品(疫苗)批签发实验室建筑密度不宜超过40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为30%。 第二十一条 人防工程的等级和规模应符合项目所在地人防工程规划的规定。 第四章 面积指标 第二十二条 生物制品(疫苗)批签发实验室的建筑面积应符合表2的规定。 表2生物制品【疫苗)批签发实验室建筑面积
注:1 生物制品(疫苗)批签发实验赏的建筑面积根据相对品种数按线性插入法计算,计算结果四舍五小精确到千位数。 2 当实验室建筑必须设置技术或设备夹层时,技术叠设备夹层的建筑面积另计。 3 人防工程的建筑面积另计。 第二十三条 生物制品(疫苗)批签发实验室建筑使用系数宜为0.65。 第二十四条 生物制品(疫苗)批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例,应按功能定位和业务需求确定,宜符合表3的规定。 表3 生物制品(疫苗)批签发实验室各项用房面积比例
注：各项用房面积比例可适当调整,调整幅度不大于2个百分点且调整后实验用房比例不应低于50 %。 |
