4 技术管理要求 4.1 基本管理 4.1.1 医疗机构对 PET/CT 技术管理应包含但不限于以下职责： a) 制定安全管理制度； b) 制定质量控制技术操作规范和应急预案； c) 协调确保使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求； d) 收集安全与质量控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见； e) 建立管理相关档案。 4.2 状态标识管理 4.2.1 状态标识包含： a) “正常”状态标识； b) “临时故障”状态标识； c) “停用”状态标识。 4.2.2 状态标识应符合下列要求： a) “正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿色； b) “临时故障”状态标识包含“故障日期”“粘贴人”“设备号”，卡底颜色应为黄色； c) “停用”状态标识包含“停用日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为红色；d) 状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照 WS/T 654。 4.3 应急处置管理 4.3.1 PET/CT 因故障停用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理部门报修。 4.3.2 使用放射性示踪剂出现放射性污染时，应及时清空受污染空间人员，并摆放放射性污染标识，采取积极措施防止污染范围扩大，同时向辐射防护部门汇报。 注：辐射防护部门一般指医疗机构中负责放射防护安全管理的部门，如医务处。 4.4 档案管理 PET/CT的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容： a) 合格证或出厂检验报告，由厂商提供； b) 产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由厂商提供；c) 安装验收报告，由医疗器械管理部门出具； d) 培训记录，由培训人员填写，并由被培训人员签字确认； e) 场所验收检测报告； f) 使用记录； g) 质量检测记录； h) 稳定性检测记录； i) 清洁、消毒记录； j) 保养、巡检记录； k) 维修记录。
5 性能保障 5.1 质量检测 5.1.1 质量检测时机 5.1.1.1 定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点，医疗器械管理部门或由其委托具有PET/CT检测能力的医疗器械检验检测机构基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。定期质量检测周期参照WS817和WS 519执行。 5.1.2 质量检测内容 5.1.2.1 外观检查外观检查应符合下列要求： a) 外观整洁，无明显影响使用的机械损伤； b) 电源开关通断状态明显； c) 显示屏或数码管显示正常，无明显影响读数的缺画面或字符现象； d) 机器各处按键或旋钮正常使用； e) 急停开关状态正常； f) 各处警示标志张贴准确无误。 5.1.2.2 PET 性能检测 性能检测内容包括： a) 空间分辨力； b) 散射分数； c) 系统灵敏度； d) 噪声等效计数率峰值； e) 计数丢失和随机符合计数； f) TOF 性能； g) 图像质量； h) PET/CT 整体配准精度检测。 其中空间分辨力、散射分数、系统灵敏度、噪声等效计数率峰值、TOF 性能的检测方法参照WS817执行，图像质量和 PET/CT 整体配准精度检测方法按附录 A.2 执行；检测要求应符合附录B 表B.1的要求。 5.1.2.3 CT 性能检测 PET/CT中CT部分的性能检测内容、方法及要求参照WS 519执行。 5.1.2.4 安全检测 5.1.2.4.1 电气安全检测要求应符合： a) 保护接地端子连接状态无损伤； b) 接地阻抗应满足GB9706.1的要求或参考设备制造商提供的技术手册。 5.1.2.4.2 设备安全专用要求应符合： a) 诊疗床头施加50 kg负载，断电后诊疗床头沉降应小于5 mm； b) 辐射输出的预备状态和加载状态指示灯显示不同颜色，按下停止辐射按键可中断辐射输出，连锁装置可中断辐射输出。
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