第3章 落实企业守信承诺 3.1适用范围。 医药企业参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网（含备案采购），应作出书面守信承诺。 3.2承诺主体。 3.2.1医药企业或其具有独立法人资格的下属子公司作为医药产品挂网、中标或配送主体的，亦作为承诺主体和承担失信责任的主体。 3.2.2下属子公司作为承诺主体和承担失信责任的主体时，违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和母公司的具有独立法人资格的其他子公司。 3.3承诺事项。 医药企业守信承诺包括但不限于以下事项： 3.3.1承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生失信事项目录清单所列行为。 3.3.2承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下简称员工），或具有委托代理关系的经销企业（以下简称委托代理企业）实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。 3.3.3承诺发生失信行为时，接受本规范提出的处置措施。 3.4承诺方式。 3.4.1医药企业正式签署并向省级集中采购机构提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，详见附件1。 3.4.2《医药企业价格和营销行为信用承诺书》统一向省级集中采购机构提交，在全省范围内有效，无需重复提交。 3.4.3对于未提交承诺书的医药企业，各集中采购机构不得接受其药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下简称医疗机构）销售药品或医用耗材。 3.4.4守信承诺是医药企业对自身的价格行为、经营行为作出整体承诺，原则上不要求医药企业按具体产品、具体采购活动分别承诺、重复承诺。 3.4.5省级集中采购机构收到医药企业书面承诺后，按一定规则编号归集。编号规则为CN+地区码+企业码+时间码。其中，地区码采用国家标准行政区划代码的前两位编码。企业码采用企业的“统一社会信用代码”。时间码统一按照年/月/日的方式编制（YYYY/MM/DD），以医药企业书面承诺的落款时间为准。 3.5承诺周期。 医药企业守信承诺不设固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采购机构作出书面承诺： 3.5.1承诺方因资产重组、企业更名、生产许可持有关系改变或者其他导致投标挂网主体改变，需要变更承诺主体的。 3.5.2承诺主体不变，承诺主体的法人代表变更的。 3.5.3在已承诺省份无挂网或中标药品、医用耗材，或所挂网或中标药品、医用耗材均无平台采购记录且超过1年的，再次申请投标挂网前应重新提交书面承诺。 3.5.4确有必要重新作出书面承诺的其他情形。 3.6集中采购机构应使医药企业知悉承诺的事项、依据以及后果，必要时指导医药企业规范填写。 第4章 采集记录失信信息 4.1采集记录医药企业主动报告的信息。 4.1.1报告主体：提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在属于2.3.1-2.3.7项的失信行为，主动向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。 4.1.2报告内容：国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）印发之日（2020年8月28日）起，医药企业及其员工、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形），向省级集中采购机构提供具体信息。具体报送要求见附件2。 以医药商业贿赂为例，报告的信息包括但不限于涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。涉及商业贿赂的，应详细说明涉案药品或医用耗材（以下简称“涉案产品”）“回扣”情况，包括给予回扣的对象、金额、方式、资金来源，单件药品或医用耗材“回扣”占零售价格的比例等。 4.1.3报告要求：医药企业应自法院判决或部门行政处罚决定生效之日起，30日（本规范称“日”均指自然日，下同，有特殊说明的除外。）内向案件发生地的省级集中采购机构提供书面报告。 医药企业报告信息应及时、全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议、行政诉讼，不影响其向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。 4.2采集记录部门公开或产生的信息。 4.2.1集中采购机构通过梳理汇总各级人民法院、市场监管局、税务局等相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等主动采集信息。如裁判文书网公布的法院判决文书，税务机关网站披露的税务处理决定书或者税务行政处罚决定书等。公开文书信息披露不完整的，应及时与相关机关、部门沟通或提请同级医疗保障局与相关机关、部门沟通，争取信息支持。 4.2.2集中采购机构在国家医疗保障局和相关部门的合作框架下，采集记录或商请相关部门协助提供发生在本地区范围内的案件信息，包括涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。 4.2.3集中采购机构日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息。 |
