第十二条 申请获取遗体器官伦理审查时应当向人体器官移植伦理委员会提交下列材料： （一）遗体器官捐献人死亡医学证明； （二）遗体器官捐献知情同意的书面材料； （三）遗体器官捐献人及捐献器官临床医学评估报告； （四）遗体器官捐献确认相关材料等； （五）伦理委员会认为需要提供的其他相关材料。 第十三条 申请获取活体器官伦理审查时应当向人体器官移植伦理委员会提交下列材料： （一）活体器官捐献人、接受人双方合法身份证明文件和反映其亲属关系的户籍证明或司法部门认可的亲属关系证明； （二）活体器官捐献人自愿无偿捐献器官的书面材料； （三）获取活体器官和器官移植手术风险及术后并发症知情同意书； （四）活体器官捐献人健康及风险评估情况； （五）活体器官获取必要性、适应证评估及配型情况； （六）伦理委员会认为需要提供的其他相关材料。 第十四条 人体器官移植伦理委员会收到获取遗体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查： （一）自愿无偿捐献遗体器官的书面意愿是否真实； （二）遗体器官捐献相关知情同意是否符合法律法规的规定； （三）有无买卖或者变相买卖遗体器官及跨服务区转介潜在遗体器官捐献人的情形； （四）遗体器官捐献人及捐献器官医学评估情况； （五）是否符合医学和伦理学原则。 第十五条 人体器官移植伦理委员会收到获取活体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查： （一）活体器官捐献意愿是否真实； （二）有无买卖或者变相买卖活体器官的情形； （三）活体器官接受人是否为捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，查验第十三条规定的相关证明材料真实性； （四）活体器官的配型和移植接受人的适应证是否符合人体器官移植技术临床应用相关技术规范； （五）活体器官捐献人的健康和心理状态是否适宜捐献器官； （六）是否符合医学和伦理学原则。 第十六条 人体器官移植伦理委员会收到申请后，应当及时召开审查会议，根据讨论结果出具意见。 情况紧急的，在确保信息安全的前提下，可以采用视频等方式召开会议并保存记录。 第十七条 经人体器官移植伦理委员会三分之二以上委员同意，方可出具同意获取遗体器官或同意获取活体器官的书面意见。 第五章 监督管理 第十八条 县级以上卫生健康行政部门负责人体器官移植伦理审查工作的监督管理。医疗机构对本机构的人体器官移植伦理审查工作承担主体责任，医疗机构主要负责人为第一责任人。 第十九条 省级卫生健康行政部门应当指导本行政区域内相关医疗机构成立人体器官移植伦理委员会，加强监督管理，规范开展人体器官移植伦理审查工作。 第二十条 医疗机构未经人体器官移植伦理委员会审查同意获取人体器官的，以及人体器官移植伦理委员会违反伦理原则或者出具虚假审查意见的，依据《人体器官捐献和移植条例》等法律法规给予处罚、处分。 第二十一条 人体器官移植伦理委员会委员每年缺席伦理审查会议3次以上，不按照规定履行伦理审查职责或因个人原因不适宜继续从事伦理审查工作的，应当及时予以调换。 第二十二条 人体器官移植伦理委员会委员未按规定开展伦理审查工作，或出具虚假审查意见的，依据《人体器官捐献和移植条例》等法律法规给予处罚、处分。 第二十三条 人体器官移植伦理委员会委员未履行保密义务，导致人体器官捐献人和移植接受人的医疗信息和个人隐私泄露的，依据《人体器官捐献和移植条例》等法律法规给予处罚、处分。 第二十四条 本规则自2024年5月1日起施行。 |
