国家卫生健康委关于印发《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》的通知 国卫医急发〔2024〕15号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为加强医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作，完善准入和退出机制，根据《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》等法规，国家卫生健康委制定了《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。 国家卫生健康委 2024年4月17日 人体器官移植诊疗科目登记管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作，完善准入和退出机制，根据《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》等法规，制定本办法。 第二条 本办法适用于医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理和人体器官移植技术临床应用能力评估管理等工作。 第三条 国家卫生健康委负责全国医疗机构人体器官移植诊疗科目登记监督管理工作，具体负责医疗机构人体器官移植资质审查。省级卫生健康行政部门负责本辖区医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作，根据国家卫生健康委审查结论，办理人体器官移植诊疗科目登记。 第四条 医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。 第五条 省级卫生健康行政部门应当制定本行政区域人体器官移植医疗机构设置规划。规划应当符合本行政区域人体器官移植医疗需求，综合考量评估本行政区域医疗机构人体器官移植技术水平和服务能力、人才队伍建设情况以及医疗机构管理能力等因素。 第二章 医疗机构诊疗科目登记 第六条 医疗机构从事人体器官移植，应当向国家卫生健康委提出申请。国家卫生健康委自受理申请之日起5个工作日内组织专家评审，于专家评审完成后15个工作日内作出决定并书面告知申请人。国家卫生健康委审查同意的，通知申请人所在地省级卫生健康行政部门办理相应人体器官移植诊疗科目登记，在申请医疗机构的执业许可证上注明获准从事的人体器官移植诊疗科目。 第七条 医疗机构人体器官移植资质评审应当遵循以下原则： （一）区域均衡布局。根据省级卫生健康行政部门人体器官移植医疗机构设置规划和实际需求，在充分释放区域内现有人体器官移植医院服务能力的前提下，重点提升省外就诊比例较高省份的人体器官移植服务能力，扩大人体器官移植医疗服务供给，有效降低省外人体器官移植就诊比率。 （二）优质资源扩容。支持具备人体器官移植资质的国家医学中心及国家区域医疗中心主体医院等具有较强综合医疗能力、成熟开展人体器官移植技术、具备较强管理能力和良好医疗安全质量信誉的医疗机构新增人体器官移植诊疗科目，覆盖人体器官移植多个学科，促进优质医疗资源扩容和适度集中。 （三）短板学科优先。重点扶持心脏、肺脏、胰腺、小肠移植与儿童器官移植等器官移植短板学科，优先审查资质申请，扩大服务能力供给，提高器官综合利用率和人体器官移植技术水平，保障终末期心脏、肺脏、胰腺、小肠等器官衰竭患者的医疗需求。 （四）器官来源匹配。申请资格认定的医疗机构应当具备合法稳定的人体器官来源，人体器官捐献工作与人体器官移植手术需求相匹配。申报的人体器官移植项目与相应器官的捐献数量和获取能力相匹配。所在省份人体器官捐献数量与省内从事人体器官移植的医疗机构数量相匹配。 第八条 申请从事人体器官移植的医疗机构应当符合以下条件： （一）三级甲等医院； （二）有与从事人体器官移植相适应的管理人员、人体器官移植医师和其他医务人员。其中，人体器官移植医师的主执业机构应当为该医疗机构； （三）有满足人体器官移植所需要的设备、设施和技术能力； （四）有完善的医院管理与人体器官移植质量管理和控制制度； （五）有符合国家有关规定的人体器官移植伦理委员会； （六）有合法稳定的器官来源，连续两年遗体器官捐献成功案例每年不少于10例或连续两年遗体器官捐献成功案例总和超过25例； （七）符合国家及省级卫生健康行政部门人体器官移植医疗机构设置规划； （八）符合医疗机构开展人体器官移植工作依法执业相关要求； 上述第（二）项、第（三）项、第（四）项的具体要求，由国家卫生健康委另行制定。 第九条 申请从事人体器官移植的医疗机构应当提供以下材料： （一）医疗机构人体器官移植诊疗科目登记申报表； （二）合法稳定器官来源和遗体器官捐献成功案例的相关材料； （三）在本单位注册执业的人体器官移植医师、与拟开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历； （四）与拟开展的人体器官移植相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明； （五）人体器官移植伦理委员会成立文件、组成人员名单及其专业履历； （六）与拟开展人体器官移植相关的技术规范和管理制度。 第十条 评审程序： （一）符合条件的医疗机构向国家卫生健康委提出书面申请并提交申请材料，同时提交省级卫生健康行政部门关于是否符合省级人体器官移植医疗机构设置规划的意见； （二）国家卫生健康委对申请材料审核，并按时限组织专家评审； （三）国家卫生健康委按时限将审核结果通知申请人和所在地省级卫生健康行政部门； （四）省级卫生健康行政部门为通过评审的医疗机构办理对应的人体器官移植诊疗科目登记。 第十一条 已办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构，分院区从事人体器官移植实行单独准入管理。 已办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构调整从事人体器官移植的院区或增加分院区从事人体器官移植时，应当向国家卫生健康委提出申请，依法办理诊疗科目登记。 申请增加分院区从事人体器官移植的，其主院区和分院区应当同时符合本办法第八条规定的条件，保障开展人体器官移植手术的质量和安全。 第十二条 评审专家组应当严格按照人体器官移植资质评审基本规范、现场审核准则开展评审活动。 专家组应当对其承担的评审活动和评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。 专家组在现场审核中发现医疗机构存在违法违规行为的，应当及时向相应卫生健康行政部门报告。 |
