第三章 临床应用能力评估管理 第十三条 省级卫生健康行政部门应当建立人体器官移植临床应用能力评估工作机制，制定实施方案并落实。评估内容包括但不限于依法执业、管理规范、技术能力、质量安全等情况，评估周期不超过2年。 省级卫生健康行政部门开展能力评估时，应当根据评估周期内本行政区域人体器官移植医疗机构设置规划并结合人体器官捐献和移植重点监管指标，选取评价指标。评价指标选取应当全面、有代表性。 第十四条 在人体器官移植临床应用能力评估中，存在以下情况之一的，应当限期整改，整改期一般不超过1年。整改结束后进行再次评估，如仍未达标的，省级卫生健康行政部门应当提出处理意见，及时报告国家卫生健康委： （一）未将捐献器官获取费用全部纳入医疗机构财务统一管理； （二）连续2年原发性移植物无功能发生率均高于全国平均水平，且相应指标无改善； （三）连续2年移植物功能延迟恢复发生率均高于全国平均水平，且相应指标无改善。 第十五条 在人体器官移植临床应用能力评估中，存在以下情形之一的，应当暂停有关人体器官移植工作，将评估情况和结果报告国家卫生健康委： （一）连续2年未开展相应人体器官移植手术； （二）存在严重质量安全问题或者不再符合人体器官移植技术临床应用管理规范； （三）活体器官移植未依照规定履行说明、查验、确认义务； （四）未依照规定报送人体器官移植实施情况； （五）未对接受人体器官移植的风险进行评估并采取相应措施； （六）未执行分配系统分配结果； （七）在人体器官移植中提供虚假材料； （八）以伪造、篡改数据等方式干扰遗体器官分配； （九）使用未经分配系统分配的遗体器官或者来源不明的人体器官实施人体器官移植； （十）未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植； （十一）人体器官移植医师数量未达到技术管理规范要求； （十二）由非人体器官移植医师擅自实施人体器官移植手术； （十三）违反国家有关规定开展移植工作。 第十六条 国家卫生健康委接到省级卫生健康行政部门报告后，需要注销诊疗科目的，及时通知省级卫生健康行政部门注销相应的人体器官移植诊疗科目。 第十七条 省级卫生健康行政部门应当按照实施方案完成每周期能力评估工作，并报告国家卫生健康委。报告内容包括以下方面： （一）人体器官捐献和移植工作情况； （二）本周期人体器官移植技术临床应用能力评估工作情况； （三）评估结果。 第四章 监督管理 第十八条 专家组在评审活动中有下列情形之一的，国家卫生健康委根据情节轻重，对其进行约谈、暂停直至取消其从事评审活动： （一）未按照评审基本规范、现场审核准则规定的要求实施现场审核； （二）与所评审的医疗机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避； （三）透露工作中所知悉的工作秘密或敏感信息； （四）向所评审的医疗机构谋取不正当利益； （五）出具虚假或者不实评审结论。 第十九条 对评审过程及相关评审人员的违法违规行为，任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理，并为举报人保密。 第二十条 医疗机构在人体器官移植资质申请过程中弄虚作假的，该医疗机构1年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记。 第二十一条 违反《人体器官捐献和移植条例》及有关规定，受到吊销诊疗科目行政处罚的医疗机构，3年内不得申请人体器官移植诊疗科目登记。 第二十二条 已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构，人体器官移植医师发生变动或者有关的主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不再具备第八条规定条件的，应当停止开展人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2个工作日内吊销该医疗机构相应专业的人体器官移植诊疗科目登记，向国家卫生健康委报告，并予以公布。 第二十三条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对开展人体器官移植医疗机构的监督管理，监督检查每季度不少于1次，并详细记录监督检查结果，发现其不具备《人体器官捐献和移植条例》和本办法第八条规定条件的，所在地省级卫生健康行政部门应当及时注销其人体器官移植相应专业诊疗科目登记。 第二十四条 县级以上地方卫生健康行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施： （一）进入工作现场了解情况，调查取证； （二）查阅有关资料，必要时可以复制有关资料； （三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。 第二十五条 医疗机构未经诊疗科目登记擅自开展人体器官移植的，由县级以上地方卫生健康行政部门依据《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》的规定给予处罚。 第二十六条 省级卫生健康行政部门对不具备人体器官移植技术临床应用能力和不符合本行政区域人体器官移植医疗机构设置规划的医疗机构不予登记。对已取得人体器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构，应当定期组织专家对其人体器官移植技术临床应用能力进行评估，评估不合格的，应当及时注销其人体器官移植相应专业诊疗科目登记。 第二十七条 省级卫生健康行政部门应当对参加医疗机构人体器官移植技术临床应用能力评估的专家进行考核，对考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其评估资格，5年内不再聘请其承担评估工作： （一）评估结果存在重大偏差； （二）不能按照本办法及相关规定完成或者胜任评估工作； （三）严重违反评估程序。 第二十八条 参加人体器官移植技术临床应用能力评估工作的人员在评估过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及谋取其他不正当利益的，由省级卫生健康行政部门取消其参加评估工作的资格，并由其所在单位给予行政处分。省级卫生健康行政部门5年内不得再聘任其参加评估工作。 第二十九条 卫生健康行政部门及其工作人员违反规定干预评估工作的，上级卫生健康行政部门或者工作人员所在的卫生健康行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当依法依规给予有关负责人和直接责任人员行政处分。 第三十条 医疗机构和执业医师在开展人体器官捐献和移植工作中有违反《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规处罚。 第五章 附则 第三十一条 本办法自2024年5月1日起施行。 |
