第八条【企业自纠】涉及第1项情形的，企业排除风险的具体方式是补齐资料；涉及第2-5项情形的，企业排除风险的具体方式包括但不限于： 1.补充提供会计师事务所出具的审计报告。审计报告耗时较长的，企业正式委托会计师事务所后，可采取先书面承诺、后补交报告的方式进行风险隔离。 2.原料药等上游涉及垄断导致成本失控的，企业已向监管部门报案。 3.支持企业通过重新优化报价的方式降低价格风险。 第九条【直通型挂网】国家“两个清单”药品或国家联动机制牵头部门要求应急处理的短缺药品，企业信息披露符合要求且符合以下情形之一时，首涨省医药集中采购机构可以接受企业申报挂网价，采取“直通型挂网”的方式直接挂网： 1.成本因素变动的贡献率与申报挂网价涨幅基本吻合。 2.申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用在全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品中，位于由低到高排序的前60%。 3.申报挂网价单次涨价幅度未超过50%或两年内累计涨幅未超过50%，儿童专用药品放宽至100%。 4.申报挂网价与原物价部门制定的最高零售限价相比，涨幅未超过50%。儿童专用药品放宽至100%。 5.申报挂网价未高于参比制剂价格的60%。儿童专用药品放宽至80%。 6.申报挂网价存在第七条所列的第2-5项风险，会计师事务所出具的审计报告涉及申报挂网价、相应风险事项明确结论“无保留意见”。 7.申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用低于1元的药品。 第十条【递补型挂网】省级“两个清单”增补的短缺易短缺药品，以及其他不适用“直通型挂网”的短缺易短缺药品，当国内有同用途产品时，首涨省可以接受企业申报挂网价，采取“递补型挂网”的方式直接挂网： 1.企业信息披露符合本指引第六条的各项要求。 2.申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用与全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品最高值相比，涨幅小于等于18倍的，直接挂网的同时将产品名称、价格等挂网信息的字体或背景标记为黄色，公立医疗机构下订单时弹窗提示本平台同用途产品信息，建议优先采购无特殊标记的同用途产品。 3.申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用与全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品最高值相比，涨幅大于18倍的，直接挂网的同时将产品名称、价格等挂网信息的字体或背景标记为红色，公立医疗机构下订单时弹窗警告，提示本平台同用途产品，要求优先采购非红标的同用途产品。 4.公立医疗机构未优先采购低风险药品，可能影响医保基金安全的，视情节提高其飞行检查的抽选权重或建议直接列入下一年度医保基金飞行检查名单。 第十一条【附条件挂网】省级“两个清单”增补的短缺易短缺药品，以及其他不适用“直通型挂网”的短缺易短缺药品，当国内尚无同用途产品时，首涨省可以采取“附条件挂网”的方式，在附加相应条件的前提下接受企业申报挂网价直接挂网。附加条件的内容包括但不限于： 1.企业信息披露符合本指引第六条的各项要求。 2.企业承诺保持价格和供应稳定，附条件挂网之日起3年内，公立医疗机构订单响应率不低于60%，除企业不可抗因素外，不以任何理由进一步上调挂网价。 3.企业承诺上调挂网价不存在垄断、价格串通等违法情节，不发生不公平高价、拒绝交易、限定交易等根据药品领域反垄断等相关要求可以被认定为垄断的其他行为。 4.企业承诺上调挂网价增加的药品销售收入不被用于带金销售等不正当支出，不向经销商直接或间接输送超过企业自身净利润的利益。 5.企业承诺，如有直接证据或者逻辑闭环的间接证据表明，该药品涨价存在垄断或价格串通等违法情节之一，或者存在带金销售、超额利益输送等行为之一的，无条件接受医疗保障部门将挂网价回调至涨价前水平，同时按照涨价期间销量计算差价收入，3倍返还相应省份医保基金。 企业书面承诺全文通过相应省份医疗保障局官网或医药集中采购机构网站公开。 第十二条【备案采购】药品短缺或存在短缺风险，且省级医药集中采购平台没有活跃挂网，临床确需用药时，可由医疗机构与医药企业议定临时采购价格，可以采取备案采购的临时措施。 医疗机构应在采购后7个工作日内完成平台备案。企业应在采购后30个工作日内按照或参照本操作指引第六、七、八、十一条的风险防范要求申报挂网，逾期未申报的，备案采购无效。 各省医药集中采购机构定期监测省级医药集中采购平台备案记录，比对公立医疗机构线下采购记录和平台备案记录，核查备案采购原因和备案时间，对不符合备案采购要求和不按时备案的，应要求公立医疗机构说明情况并出具相关证明材料。未能合理解释的，作为问题线索移交相关部门核查处置。 第三章 价格风险发现 第十三条【监测预警】国家医疗保障局定期监测国家“两个清单”内短缺易短缺药品价格和配送情况，提取异常价格和异常配送信息，将预警信息下发对应省份医疗保障部门核查处置。 各省级医疗保障部门定期开展辖区内短缺药品价格和配送监测，发现的价格风险信息由本省份医疗保障部门负责核查处置。 第十四条【案件查办】上级部门部署、审计发现、纪检监察移交的短缺易短缺药品异常涨价案情，医疗保障部门第一时间督促纠正不公平价格，引导企业阶段性降价以防止风险延续和外溢；同步配合相关部门调查，跟进纠正后续查实的违规涨价、虚高空间。 主动关切其他部门查办并公开的药品垄断和价格违法案件的执法成果。对于涉及短缺易短缺药品的，主动联系执法单位了解违规涨价的具体情节，督促企业将挂网价重置到实施垄断或价格违法行为前的合理水平。 第十五条【线索处理】国家联动机制牵头单位、成员单位提供，以及地方医疗保障部门正式报告的异常涨价线索，通过全国统一的医保信息平台招采子系统排查首涨省，由其牵头承担资料复核、价格调查、督促整改、追偿损失等责任，涨价品种产地省、采购金额排名靠前省配合。 媒体报道、群众信访等渠道获取的异常涨价线索，具有明确指向，按照首涨省牵头，产地省、采购金额排名靠前省配合的方式处置；无明确指向的，留存备查。 第四章 价格风险应对 第十六条【提醒告诫】短缺易短缺药品存在异常涨价苗头或异常涨价情节轻微、尚未造成明显危害的，省级医疗保障部门指导医药集中采购机构对涉事企业进行提醒告诫，严正表达关切，强调法律和政策后果，引导企业主动规范自身价格行为。 第十七条【函询调查】短缺易短缺药品存在异常涨价现象，不公平价格扩散、侵害患者价格权益、造成医保基金损失等风险较高的，省级医疗保障部门可以通过函询的方式对涨价企业开展书面调查，对照本操作指引第二章“价格风险防范”的有关要求，请企业对涨价原因（必要性）以及涨价要素与最终涨幅的匹配程度（合理性），以及下一步调整价格策略的考虑等进行说明。必要时，函询调查可以公开问询的方式进行。
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