医疗机构人体器官移植诊疗科目登记服务指南(国卫办医急函〔2024〕185号)
一、适用范围 本指南适用于医疗机构人体器官移植诊疗科目登记的申请和办理。
二、项目信息 项目名称：医疗机构人体器官移植诊疗科目登记 审批类别：行政许可 项目编码：000123116000
三、事项审查类型 前审后批
四、办理依据 （一）《人体器官捐献和移植条例》（国务院令第767号）第三条：“人体器官捐献和移植工作坚持人民至上、生命至上。国家建立人体器官捐献和移植工作体系，推动人体器官捐献，规范人体器官获取和分配，提升人体器官移植服务能力，加强监督管理。” 第二十三条：“医疗机构从事人体器官移植，应当向国务院卫生健康部门提出申请。国务院卫生健康部门应当自受理申请之日起5个工作日内组织专家评审，于专家评审完成后15个工作日内作出决定并书面告知申请人。国务院卫生健康部门审查同意的，通知申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门办理人体器官移植诊疗科目登记，在申请人的执业许可证上注明获准从事的人体器官移植诊疗科目。具体办法由国务院卫生健康部门制定。” 第二十五条：“已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第二十三条第二款规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2个工作日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，向国务院卫生健康部门报告，并予以公布。” 第二十六条：“省级以上人民政府卫生健康部门应当建立人体器官移植质量管理和控制制度，定期对医疗机构的人体器官移植技术临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，国务院卫生健康部门通知原登记部门注销其人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生健康部门制定。” （二）《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》第三条：“国家卫生健康委负责全国医疗机构人体器官移植诊疗科目登记监督管理工作，具体负责医疗机构人体器官移植资质审查。各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门应当制定本区域的人体器官移植医疗机构设置规划，并负责本辖区医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作，根据国家卫生健康委审查结论，办理人体器官移植诊疗科目登记。” 第五条：“医疗机构从事人体器官移植，应当向国家卫生健康委提出申请。国家卫生健康委自受理申请之日起5个工作日内组织专家评审，于专家评审完成后15个工作日内作出决定并书面告知申请人。国家卫生健康委审查同意的，通知申请人所在地省级卫生健康行政部门办理相应人体器官移植诊疗科目登记，在申请医疗机构的执业许可证上注明获准从事的人体器官移植诊疗科目。”
五、受理机构 国家卫生健康委员会
六、决定机构 国家卫生健康委员会
七、审批数量 有限制，应当符合国家及省级卫生健康行政部门器官移植规划。 《人体器官捐献和移植条例》第二十四条：“国务院卫生健康部门审查医疗机构的申请，除依据本条例第二十三条第二款规定的条件外，还应当考虑申请人所在省、自治区、直辖市人体器官移植的医疗需求、现有服务能力和人体器官捐献情况。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。”《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》第五条：“省级卫生健康行政部门应当制定本行政区域人体器官移植医疗机构设置规划。规划应当符合本行政区域人体器官移植医疗需求，综合考量评估本行政区域医疗机构人体器官移植技术水平和服务能力、人才队伍建设情况以及医疗机构管理能力等因素。” 《人体器官移植技术临床应用管理规定》第五条：“省级卫生健康行政部门应当根据人体器官移植医疗机构设置规划，对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局，开展技术评估，严格控制数量。”
八、办事条件 （一）申请医疗机构条件 医疗机构从事人体器官移植，依照《人体器官捐献和移植条例》第二十三条、第二十四条，还应当符合《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》《人体器官移植技术临床应用管理规定》《人体器官移植伦理委员会工作规则》相关要求： 1.三级甲等医院； 2.有与从事人体器官移植相适应的管理人员、人体器官移植医师和其他医务人员。其中，人体器官移植医师的主执业机构应当为该医疗机构； 3.有满足人体器官移植所需要的设备、设施和技术能力； 4.有完善的医护质量管理和人体器官移植质量管理和控制制度； 5.有符合国家有关规定的人体器官移植伦理委员会； 6.有合法稳定的器官来源，连续两年遗体器官捐献成功案例每年不少于10 例或连续两年遗体器官捐献成功案例总和超过25 例； 7.符合国家及省级卫生健康行政部门人体器官移植医疗机构设置规划； 8.符合医疗机构开展人体器官移植工作依法执业相关要求； 申请医疗机构条件中第2款、第3款、第4款的具体要求，详见《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》。 （二）禁止性要求 1.医疗机构不再具备《人体器官捐献和移植条例》第二十三条第二款规定的条件，仍从事人体器官移植的，吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其3年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植。 2.医疗机构违反《人体器官捐献和移植条例》第四十条第二款规定情形之一的，由原登记部门吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其3年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植。 3.医疗机构违反《人体器官捐献和移植条例》第四十一条第二款规定情形之一的，由原登记部门吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其3年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植。
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