| 第四篇 中成药类 第十九章 中成药概述 第一节 中成药鉴定的特点 中成药鉴定(Chinese patentmedicines authentication)就是通过一定的检测手段和方法对其组成进行品种和质量把关，控制中成药的质量。中成药的质量问题一直被医药工作者所重视，中成药包括丸、散、膏、丹等传统剂型及片剂、胶囊、颗粒剂等现代剂型，药材已失去了原有性状特征，仅凭肉眼很难辨认，加之所用辅料多种多样，给鉴定工作带来了许多麻烦。自古以来，相当一段时间流传着“丸散膏丹，神仙难辨”的说法。许多本草著作都不同程度地反映了中药制剂的质量标准。在长沙马王堆三号汉墓出土文物中，有一部较完整的帛书《五十二病方》，其成书早于《黄帝内经》，该书中已记载了一些制剂的剂型。汉代《伤寒论》《金匮要略》已较系统地记述了制剂的工艺和标准。至公元1107年颁布《太平惠民和剂局方》时，中药制剂已经有比较统一的制剂规范。此后，明清的重要著作都不同程度地反映了中药制剂的质量标准。如历代医书中记载：熬制蜜膏以“滴束昌纸上，不阴为度”，作为控制成品黏稠度的标准；对蜜丸的质量要求应呈黄白色，稠如凝脂，气香，味纯，油性大，以木棍挑起，落下时呈拉丝状或折叠呈片状；熬制阿胶所选用原料应为优质驴皮，所用水为“阿井之水”，成品应达到“挂旗”出锅；熬膏药要用芝麻油，贵重药材要定温加入等。长期以来，传统的中药质量控制手段是从对处方的审订、炮制方法和制剂工艺入手，进行详细规定，而且这些规定大都是实际应用的经验总结。过去，由于大多数中药的有效成分尚不十分清楚，致使中成药鉴别与质量标准研究工作发展缓慢，随着科学仪器的进步，多学科的协作，中成药鉴别和质量控制也逐渐发展和趋于成熟起来。《中国药典》从1977年版开始收载显微鉴别法，对含有原药材粉末的中成药进行定性鉴别，少数品种增加了理化分析，对个别品种按制剂通则要求进行有关项目的测定，如酒剂的含醇量测定，丸剂的水分、灰分测定，醇溶性提取物的测定及重金属检查等。随着色谱技术的应用，1985年版《中国药典》对中成药鉴别采用了薄层色谱法，该方法在1990年版《中国药典》中得到了广泛的应用，并开始应用薄层扫描法(1种)和分光光度法(7种)对中成药进行含量测定。1995年版《中国药典》应用薄层扫描法、光谱法进行含量测定的中成药数量增加到9种和18种，并开始应用高效液相色谱法(3种)进行含量测定。2000年版《中国药典》用高效液相色谱法进行含量测定的中成药数目达50种，薄层扫描法达30种，分光光度法达25种，并开始应用气相色谱法对4种中成药进行含量测定，2005年版《中国药典》用气相色谱法进行含量测定的中成药增至19种，高效液相色谱法增至302种，薄层扫描法和分光光度法分别为32种和19种，使控制中成药质量水平空前提高。2010年版《中国药典》用气相色谱法进行含量测定的中成药增至49种，高效液相色谱法增至864种，薄层扫描法和紫外-可见分光光度法分别为18种和21种。2015年版《中国药典》用气相色谱法进行含量测定的中成药增至72种，高效液相色谱法增至1286种，薄层扫描法和紫外-可见分光光度法均为24种。同时，有关各种新技术、新方法在中成药质量控制和研究中也不断涌现，如指纹图谱应用于中成药的质量控制。 中成药鉴定同中药材鉴定有所不同。中成药鉴定的对象是成药的组分(中药品种)和起主要作用的有效成分、毒性成分或指标性成分，应对它们做出定性、定量等各方面的评价。根据中医药理论，中成药的疗效是各组分的协同作用，难以用一种成分作为疗效指标，它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物质基础。由于中成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多样性等自身的特点，给中成药鉴定工作带来了极大困难。主要体现在：①中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方制剂，又由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一等多种原因，造成质量控制麻烦。②中成药化学成分的多样性、复杂性，导致中成药质量研究的艰巨性。即使是一味中药，其化学成分已相当复杂，且中药的化学成分，如苷、生物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等，它们的理化性质各异，生物活性也截然不同，而这些成分在各类中药中却普遍存在，这给提取、分离、检测带来很大困难。③中药有效成分不明，是中成药鉴定工作的又一大障碍。从生物活性角度来看，中药化学成分可分为有效、辅助、无效三类。有效成分是指中药中起疗效的物质，如麻黄中的麻黄素，它是中成药质量研究中最为关键的部分。辅助成分是指本身没有特殊疗效，但能增加有效成分的作用，有利于有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质，如槟榔中的鞣质，可与驱绦成分槟榔碱结合而使其安全通过胃液，至肠道中被释放而起作用。在有效成分检测时如何控制这些辅助成分的含量比例，也是值得研究的问题。无效成分是指无疗效甚至有害的物质。但有效成分和无效成分的概念是相对的，主要取决于治疗的需要，不可机械地划分。如同样是鞣质，在麻黄中为无效成分，在大黄中是收敛成分，在地榆中是止血有效成分。因此，中成药的质量评价要综合地、全面地考虑这些问题。④中成药的剂型种类繁多，目前中成药的剂型几乎包括了西药所有的剂型，各剂型间的制备工艺差异较大，这也增加了中成药鉴定工作的困难。 |
