一、 目的与定义为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下统称“特殊药品”）的生产安全管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，根据国家相关法律法规，制定本指南。 本指南所指特殊药品为列入麻醉药品品种目录、精神药品品种目录和药品类易制毒化学品品种目录的品种。 二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《麻醉药品和精神药品管理条例》 4.《易制毒化学品管理条例》 5.《药品类易制毒化学品管理办法》 6.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 8.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 9.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》 10.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录 三、
范围特殊药品上市许可持有人（含原料药登记人）和生产企业（以下统称“企业”）的计划管理、原料采购等生产全过程涉及特殊药品安全管理的，应符合本指南要求。 使用特殊药品生产其他药品或原料药,涉及特殊药品的采购、运输、检验、使用、储存等环节的安全管理，参照本指南相关要求执行。 四、 安全管理体系企业应当建立特殊药品安全管理体系。依据风险管理原则，结合所生产特殊药品的特点和管理级别，配备适宜的人员和符合要求的厂房设施、设备，并制定相应的管理制度，加强特殊药品生产全过程的安全管理，防止特殊药品丢失或流入非法渠道。 （一）安全管理体系基本要求 1.设立专门的机构或明确相应的机构负责安全管理，配备符合要求的安全管理人员，明确规定安全管理机构和人员的职责。 2.厂房设施和设备应当符合特殊药品安全管理要求，确保特殊药品的安全生产和储存。 3.建立与特殊药品安全管理级别相适应的安全管理制度，同时建立完整的文件体系，以保证安全管理体系有效运行。 4.建立追溯制度，按照国家规定建立信息化追溯系统，实现特殊药品来源可查，去向可追。 5.定期回顾特殊药品的安全管理情况，评估安全管理措施的有效性。 （二）安全管理目标 企业应当建立安全管理目标，将安全管理的所有要求系统地贯彻到特殊药品生产全过程中，确保安全管理体系有效运行。 五、
机构与人员（一）企业法定代表人的职责 企业法定代表人是特殊药品安全管理第一责任人，指定或授权安全管理负责人组织建立特殊药品安全管理体系，层层落实安全管理责任，确保实现既定的安全管理目标。 （二）安全管理机构和职责 企业应当建立安全管理机构，并履行以下主要职责： 1.组织制订安全管理文件，并指导、监督文件的执行。 2.负责指导并监督特殊药品生产全过程的安全管理工作。 3.负责对供应商和购买方的合法资质以及供应商销售人员、购买方采购人员的身份证明进行审核。 4.对安全管理人员和直接接触特殊药品人员进行资质审核，签订安全管理责任书或岗位职责确认文件。 5.组织开展安全管理教育和培训。 6.负责对运输单位的资质和安全管理能力进行审核。 7.负责管理监控系统和报警装置，定期组织检查，保证正常运行。 8.负责指导设定计算机化系统安全管理功能。 9.负责对安全管理情况进行回顾分析。 10.负责异常情况和安全事件的调查、处理及报告。 11.组织实施安全管理体系的自检，并对安全风险管理措施的有效性进行评估。 （三）非独立安全管理机构要求 不具备条件单独设置安全管理机构的，可以指定相关机构履行安全管理机构职责。该机构中应有经授权的专人负责组织协调与安全管理有关的活动，涉及特殊药品安全的相关部门均应指定人员参与安全管理工作。 （四）安全管理负责人设置、资质和主要职责 企业应设立安全管理负责人。安全管理负责人应为高层管理人员，应当至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有特殊药品生产或管理经验，接受过与所生产特殊药品相关的专业知识培训，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，确保特殊药品的生产全过程均符合安全管理要求。安全管理负责人主要职责应当包括： 1.负责建立安全管理体系，审核、批准涉及安全管理的文件。 2.确保厂房设施和设备的设计建造、使用维护符合安全管理要求。 3.确保所有相关人员都经过特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容。 4.确保企业按国家相关规定申报生产（需用）计划并组织生产。 5.负责特殊药品的安全管理审核，确保放行产品的安全管理符合国家相关规定和本指南要求。 6.确保完成安全管理回顾分析，及时组织开展异常情况和安全事件调查和处理。 7.定期组织安全管理体系自检，监督本指南的执行情况。 （五）安全管理机构人员配备要求 安全管理机构应当配备足够的、经培训考核合格并经授权的安全管理人员。安全管理人员应当为专人或为结合岗位工作承担相应的安全管理职责的人员。 （六）安全管理人员和直接接触特殊药品人员资质要求 企业所有承担安全管理职责的人员、直接接触特殊药品的人员均应当经过培训，并经考核合格，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，具有与所生产特殊药品相关的安全管理知识和专业知识，并不得有违反特殊药品和禁毒有关法律法规。
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