（七）人员档案 企业应当为所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品的人员建立安全管理档案，每年应当对档案内容进行复核。人员安全管理档案至少应包括以下内容： 1.人员基本情况、固定住所和家庭详细地址、两种以上的通讯方式（电话、邮件等）及身份证明文件。 2.因健康原因长期使用特殊药品的主动报告或处理记录。 3.安全管理责任书或岗位职责确认文件。 4.特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训记录。 5.遵守特殊药品和禁毒有关法律法规的情况。 6.违反安全管理规定的处理记录。 7.人员资质审核记录。 （八）培训要求 企业所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品的人员，应当参加特殊药品安全培训，经考核合格后上岗，并定期进行继续培训。 1.培训计划和方案应由安全管理负责人审核或批准。培训内容应当与岗位要求相适应，包括特殊药品和禁毒有关法律法规、与所生产特殊药品相关的安全管理知识、计划管理知识、专业知识、禁毒知识、岗位职责和相关操作规程等。 2.每人每年培训学时应不少于10学时。 3.应定期评估培训效果并保存培训和评估记录。 六、 厂房、设施与设备（一）基本要求 特殊药品的生产厂房、仓库、质量控制实验室及设施设备，应当符合安全管理要求，确保特殊药品的安全生产和储存。 （二）共用生产设施和设备的风险控制 企业应根据特殊药品的特性、工艺等因素，评估采取专用生产线、关键设备专用、多产品共线或共用设备时阶段性生产的可行性，并采取适当措施防止差错、混淆和丢失。生产车间暂存库（柜）应当采取合理有效的安全管理措施（例如上锁管理）区分隔离特殊药品和其他药品，防止特殊药品丢失或流入非法渠道。 （三）安全监控设施设置要求 企业应当根据特殊药品生产安全风险防控的需要配备与特殊药品安全管理相适应的视频监控系统、防盗报警装置和门禁管理设备。 1.应在特殊药品的关键生产岗位、关键检验岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口、销毁场地等区域安装监控设施。其中，涉及生产和使用麻醉药品、第一类精神药品的企业，其监控设施应当覆盖生产厂房外围，应当设立监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。鼓励企业根据安全管理需要设置监控画面异动预警功能。 2.特殊药品的仓库等关键区域应安装报警装置。其中，生产和使用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的仓库报警装置应与公安机关联网。 （四）安全监控设施管理要求 企业应当确保涉及特殊药品的监控、报警、门禁等安防设施正常且稳定运行。监控探头和报警装置应当依据不同监控点的安全风险分级管理。门禁管理设备应当根据需要分区域授权管理，并定期核实受权人员信息及动态调整情况。 1.应对操作视频监控系统的人员进行分级授权，并对其登录、回放、审核、备份、删除等权限进行规定。针对监控探头分级管理情况，制定合理的监控数据保存时限，应至少保存3个月；发现异常情况视频应当立即开展调查，异常情况视频应当保存至药品有效期届满后至少5年；应当通过视频监控定期对安全管理措施落实情况进行检查并记录。 根据法规要求建立监控中心（室）的企业，特殊药品在库和生产期间，监控中心（室）应有人员24小时值班值守，并明确值班值守岗位要求和重点监控内容。 2.应当明确撤防的情形，各报警点位应能独立报警、独立撤防；报警处置记录内容至少包括：发生报警的时间、位置、原因、处置措施等；应当定期检查报警记录填写情况和报警处置措施的规范性。 3.应当定期检查安防设施并有记录，记录内容至少包括：监控探头和报警装置的编号及安装位置、检查时间、检查内容、检查人员，门禁、监控和报警装置应当进行测试和定期确认。 4.应当建立特殊药品安全监控设施故障和异常处理机制。 （五）鼓励企业采用自动化、信息化技术进行生产管理，应当确保使用的设施设备处于稳定运行的状态，并能满足特殊药品安全管理要求。 七、 计划管理（一）基本要求 企业应当加强麻醉药品和精神药品生产（需用）计划管理，根据市场需求合理申报生产（需用）计划，不得超计划生产、购用和销售。企业应明确计划申报依据并制定按计划生产、购用、销售的具体措施。 （二）计划执行 按照药品监督管理部门下达计划或备案计划的计划年计算计划执行时间，即新计划下达或签署备案意见后，旧计划废止。 1.生产计划执行 生产麻醉药品和第一类精神药品原料以及制剂、第二类精神药品原料药的，应当按照国务院药品监督管理部门下达的生产计划组织生产。生产第二类精神药品制剂的，应当按照所在地省级药品监督管理部门备案的生产计划组织生产。生产计划执行时间按照产品生产行为开始日期计算。 2.需用计划执行 需使用麻醉药品及第一类精神药品原料的，应当按照国务院药品监督管理部门下达的需用计划购买；需使用第二类精神药品原料药的，应当根据所在地省级药品监督管理部门备案的需用计划购买；应当加强自产自用原料药的管理，按照药品监督管理部门下达或备案的需用计划使用。需用计划执行时间按照到货日期计算。 3.收购计划执行 麻醉药品及第一类精神药品定点生产企业应当在国务院药品监督管理部门下达的收购计划限额内根据市场实际需求组织销售。生产企业收购计划执行时间按照发货日期计算。
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