（五）追溯管理 企业应当建立追溯管理制度，按照国家规定建立信息化追溯系统，保证特殊药品数据真实、准确、及时、完整、可追溯，确保数据不可篡改。必须按规定严格执行药品追溯码赋码，及时处理系统预警信息。 应当通过国家规定的特殊药品追溯系统及时报送特殊药品的采购、生产、使用、销售和库存等数据，数据修改应记录修改原因，并对报送的数据进行审核。企业应当确保追溯数据安全保存，防止数据泄露。 （六）专用账册 企业应当建立真实、可靠和完整的特殊药品专用账册，涵盖特殊药品计划管理、出入库、储存、中间产品和待包装产品暂存、检验和生产的物料交接、留样、废弃物处理等环节。专用账册应做到账物相符，应当与其他记录明显区分。电子化记录应能体现双人电子签名，应能满足实际操作中的安全管理以及数据可靠性要求。 麻醉药品和精神药品专用账册和销售相关凭证等应当保存至药品有效期届满后至少5年，药品类易制毒化学品专用账册和销售相关凭证等应当保存至药品有效期届满后至少2年。 十、
储存管理（一）基本要求 企业应配备符合规定的储存条件和设施设备，并建立相应管理制度，确保特殊药品的储存安全。 （二）硬件要求 特殊药品应设置专库（柜）储存。 1.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业和使用单位应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。专库不靠厂区外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，如有通风口，应有防护安全措施。专库应当设有监控设施并安装报警系统，报警系统与公安机关联网。麻醉药品和第一类精神药品使用单位如设立专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，专柜应当使用保险柜。 2.第二类精神药品应当设立专库（柜）或在药品库中设立独立的专库（柜）。专库应当设有监控设施并安装报警系统，专柜应当具有防盗措施或使用保险柜。 3.药品类易制毒化学品生产企业和使用单位应当设置专库或在药品库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专库应当设有监控设施，安装报警系统并与公安机关联网。专柜应当使用保险柜。 4.专库（柜）应当实行双人双锁管理，应规范钥匙管理，遵循一人不能同时取得双锁钥匙的原则，钥匙交接应有记录。如采用密码管理，密码应当定期更新。 （三）过程管理 应当配备专人负责储存管理，入库双人验收，出库双人复核，过程应双人在场，并落实安全管理监督措施。建立专用账册，做到账物相符，专用账册记录内容至少应当包括：特殊药品名称、批号、规格、数量、出入库日期等关键信息。 十一、采购与销售（一）供应商管理 使用特殊药品的药品生产企业应当建立供应商档案，特殊药品供应商档案内容至少应当包括： 1.供应商的合法资质证明文件。 2.特殊药品的批准证明文件，未实施批准文号管理的特殊药品的合法来源证明文件。 3.供应商法定代表人、主管特殊药品负责人、销售人员及其联系方式，销售人员身份证明复印件及法定代表人委托书原件。 4.与供应商签订的相关协议，明确双方在特殊药品采购、销售和运输环节的安全管理责任。 （二）交易方式 禁止使用现金进行特殊药品交易。 （三）采购管理 企业采购特殊药品应符合以下规定： 1.需使用麻醉药品和精神药品的，应当按照需用计划采购原料；需使用药品类易制毒化学品的，应当根据所在地省级药品监督管理部门发放的购用证明及规定时限一次性购买，自产自用企业按照购用证明在规定时限内使用药品类易制毒化学品。 2.进口特殊药品应当凭进口许可证明文件购买。 3.麻醉药品和精神药品的对照品，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。 用于生产质量检验的药品类易制毒化学品对照品，可豁免办理购用证明。 （四）特殊药品接收 企业应当明确特殊药品的接收相关要求。核实运输方式是否符合要求，是否按照国家有关规定取得运输或邮寄证明等行政许可证明文件，检查包装的完整性和密封性，并对照随货同行单（票）核对特殊药品名称、数量和规格等，做到票、账、货相符，双人接收并有记录。 （五）购买方资格审核 企业应当明确特殊药品购买方资格审核相关要求，对购买方资格进行有效审核，对新增购买方资格进行现场审核。 企业应当建立购买方档案，对档案定期审核和动态管理。如发现购买方资质存疑的，应当立即报请药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应当立即报请公安机关协助核实。购买方档案内容应当包括： 1.购买方的合法资质证明文件。 2.购买方法定代表人、特殊药品负责人、采购人员及其联系方式，采购人员的身份证明复印件及法定代表人委托书原件。 3.对购买方及其采购人员合法资格进行核实的记录和凭证。 4.与购买方签订的相关协议，明确双方在特殊药品采购、销售和运输环节的安全管理责任。 5.购买方有效印章的样章和购买方相关人员签字样本。 6.购买特殊药品的批准证明文件（如需用计划、购用证明等）。 7.药品类易制毒化学品的购买方档案还应当包括：销售记录及核实记录。 （六）销售管理 特殊药品不得在网络上销售。企业应按照收购计划、需用计划、购用证明或购买方其他合法资质销售特殊药品。应当关注订单量异常增长的购买方，经核实无误后，方可销售；发现增量异常情况存在风险的应及时上报所在地药品监管部门。出口特殊药品应当凭出口许可证明文件销售。 应当加强对购买方和采购人员的管理，每次销售前至少应当核实以下内容： 1.购买方的合法资质、采购人员身份证明和采购人员在职情况。 2.购买合同或协议。 3.对实行计划管理或购买许可管理的，购买方的需用计划或购用证明。 每次销售后应核实购买方返回的加盖购买方有效印章的随货同行单（票）或其他销售凭证。
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