（七）运输管理 托运和自行运输麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的企业，应当取得运输证明文件。运输特殊药品，应当采取安全保障措施，对可能影响产品运输安全的各类风险制定应急措施，防止特殊药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。运输管理应符合以下要求： 1.应当确定收货地址、相对固定运输人员和运输方式，运输途中不应更改收货地址。 2.如采用托运方式，应当确定托运经办人，选择相对固定的承运单位并进行全程追踪，有条件时采用定位追踪。应对承运方进行资质确认，对承运方运输特殊药品的安全保障能力进行审计，形成审计报告。通过运输过程追踪与反馈、年度审计与考评、签订协议、共建应急机制方案等方式对承运方进行管理。 3.如采用自行运输，应采取运输车辆确认、人员资质审查、运输路线固定、全程定位追踪等安全措施。 4.应当建立包括承运人、车辆牌照、药品信息（品名、规格、批号、生产企业、数量）、购买方信息（名称、地址、联系人）等在内的运输记录。购买方信息中应有购买方印章样章、收货人员签字样本和身份证明，在交接货物时予以核对。每次运输均应有双方确认的相关单据，运输回执交至托运方并保存备查。 5.应当建立药品订单客户签收定期核对机制，定期对订单送达进行确认，若返回的送达回执出现异常，应立即暂停销售并核实，确有异常的及时上报所在地药品监督管理部门。 （八）邮寄管理 邮寄麻醉药品和精神药品，企业应当取得邮寄证明。 十二、退回、召回与销毁（一）退回和召回管理 企业应当明确退回和召回过程特殊药品的安全管理要求，并定期对该规程的有效性进行评估。 （二）废弃物管理 企业应当对废弃的特殊药品以及生产检验中产生具有活性成分的残渣残液实行严格管理。 1.应当统一管理并处置废弃物，处置方式应经安全管理负责人审核批准。 2.企业应向所在地县级以上药品监督管理部门提出申请，将过期、损坏的特殊药品在其监督下销毁。 3.企业可自行处理或交由有资质的单位及时处理或销毁具有活性成分的残渣残液。应当评估处理或销毁方法的安全性、有效性以及第三方处理或销毁单位的安全管理能力，对第三方处理或销毁单位进行现场审计，对其运输路线、监控设施、销毁设施以及销毁方式等情况进行现场确认。 4.废弃物的处理或销毁应当在企业安全管理人员监督下进行，并有记录可追溯。销毁记录内容至少应当包括：废弃物的名称、批号、规格、数量、来源、销毁时间、销毁地点、销毁方式和销毁原因等；应对处理或销毁过程进行视频记录，并留存归档。 十三、安全保卫（一）安全检查制度 企业应当配备足够的保卫人员和物防设施。生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产原料药和制剂的企业，应当建立安全检查制度，对出入人员、物品和车辆严格管理。 1.对出入麻醉药品和第一类精神药品生产、检验、储存等区域的物品与车辆应进行安全检查。 2.外来人员在以上区域访问或活动应进行人员的确认、登记，并全程由安全管理人员陪同。 3.对出入以上区域的直接接触特殊药品的操作人员，应进行权限管理，防止无关人员出入相关区域。可采取更换无口袋连体工作服、过安装安检门等方式进行安全检查，防止特殊药品未经批准流出。 （二）应急管理 企业应当制定特殊药品安全事件处置预案，预案应涉及特殊药品治安和运输安全事件等，并组织开展培训和应急演练。 发现特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，企业应当立即开展调查并采取必要的控制措施，并按照国家有关规定报告所在地省级药品监督管理部门和当地公安机关。 十四、术语本文中下列术语含义是： （一）安全管理 涉及特殊药品的生产企业基于相关法律法规，在药品生产过程中，为防止特殊药品丢失或流入非法渠道而采取的管理制度和控制措施，包括建立相应的管理体系，配备适宜的管理人员、厂房设施设备，制定生产（需用）计划以及在生产、检验、储存、采购与销售、安全保卫、废弃物处理等环节采取相应的管控措施。 （二）安全事件 指在特殊药品生产全过程中，发生的特殊药品被盗、被抢、丢失或流入非法渠道的突发事件。 （三）计划年
指从当年计划下达时间或签署备案意见时间至下一年计划下达时间或签署备案意见时间。 |
