1 目的

放射性药物除具备普通药物的特点外，还具有放射性、不恒定性、自辐射分解、化学量少等特点。《中华人民共和国药品管理法》将放射性药品定为特殊管理的药品。放射性药品因存在一定的特殊性，其监管与普通药品存在较大差别。

本指南旨在为放射性药品生产现场检查提供指导。检查员可参照本指南要求检查放射性药品生产质量管理情况，科学客观地评价放射性药品生产企业在能力适应性、行为规范性和数据可靠性等方面是否达到要求。

2 范围

本指南适用于放射性药品生产环节的检查，包括放射性药品生产、检验、放行、发运的全过程。

适用本指南的放射性药品是指含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、即时标记放射性药品、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器制备的放射性药品。

3 检查依据

3.1 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（中华人民共和国主席令第31号，发布日期：2019年8月26日）。

3.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）（中华人民共和国国务院令第360号，发布日期：2019年3月2日）。

3.3 《放射性药品管理办法》（2022年修订）（中华人民共和国国务院令第752号，发布日期：2022年3月29日）。

3.4 《中华人民共和国药典》（2020年版）（国家药监局 国家卫生健康委2020年第78号公告）。

3.5 《锝[^99mTc]放射性药品质量控制指导原则》（《中华人民共和国药典》（2020年版）四部）。

3.6 《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（《中华人民共和国药典》（2020年版）四部）。

3.7 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录。

4 放射性药品工艺概述

本章节所描述的工艺基于《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2020年版）收录的品种和行业内普遍认知的通用工艺技术路线，旨在为检查员的放射性药品知识普及提供基础参考。本章节所提及的工艺仅为示例性质，展示了一种或几种典型的操作流程或工艺技术路线。

放射性药品主要分为以下几大类：含有核素的无机小分子，放射性核素标记的小分子化合物、多肽、抗体、纳米颗粒、微球等。在医学上，只有少数放射性核素可以直接用于诊断、治疗和研究；大多数情况下，必须将放射性核素制成标记化合物才可作为放射性药品使用。因此，放射性药品的生产一般包括三个部分：一是放射性核素的生产，二是配体的生产，三是放射性核素与配体的结合。

放射性核素发生器是一种能从较长半衰期的放射性母体核素中分离出由它衰变而产生的较短半衰期放射性子体核素的装置。钼[⁹⁹Mo]-锝[^99mTc]发生器是最常用的医用核素发生器，俗称“母牛”，用来生产锝[^99mTc]。放射性标记是指化合物中某一个或多个原子或其化学基团被放射性核素所取代或络合的过程。在使用前进行放射性标记的称为“即时标记”。

放射性药品配套药盒是指含有配制放射性药品所需成分（除放射性核素之外）的预配制好的产品。

即时标记放射性药品是指将放射性核素溶液（如发生器淋洗得到的洗脱液）加入放射性药品配套药盒中制备而得到的一类放射性药品。

正电子类放射性药品是指含有发射正电子的放射性核素的药品。

热室是指用于放射性物质生产和处理的，具有辐射防护功能的设施。

卡套是指一种一次性流体管路系统，可以将合成放射性药物所需的试剂和辅助材料加入其中。卡套可以作为空流体管路系统提供，在药物生产场地合成之前将所需的试剂和辅助材料添加到该系统上。或者提供完全组装的，其中包含合成特定药物所需的所有试剂和辅助材料。