附1 实际生产执行的产品配方表 1.列出原辅料名称及用量比例。其中: (1)原辅料名称应当具有明确合理的来源、依据,符合现行规定、技术规范、国家相关标准等规定,与其工艺、标准相符。经辐照的原辅料,应在原辅料名称后标注“(经辐照)”。香精应明确具体品种。 (2)用量比例以1000个最小制剂单位的原辅料用量表示(单剂量较大的饮料、酒等形态产品，可以1000L或g的原辅料用量表示),如:1000粒、1000片、1000袋、1000瓶、1000L、1000g等。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂,填充剂用量可为适量(如:淀粉、 糊精等)。液体制剂的稀释剂用量可为适量(如:纯化水、酒等)。口服液的PH调节剂可为适量(如柠檬酸)。部分辅料可以为比例或比例范围形式(如软胶囊囊皮组成)。 2.复配原辅料在括号内列出组成(香精、香料除外)。 3.硬胶囊、软胶囊的规格应当以内容物计,以整粒计的按内容物换算。 示例 **牌**软胶囊产品配方表
共**g,制成1000粒,内容物**g/粒(硬胶囊无需列出囊皮组成) |
