附3 实际生产执行的产品技术要求 产品技术要求材料应包括产品的原料、辅料、生产工艺,直接接触产品包装材料的种类、名称及标准,感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等项目。具体要求如下: [原料]按配方材料列出全部功能相关原料。各原料顺序按其在产品中的用量,由大到小排列。经辐照的原料,应在原料名称后标注“(经辐照)” [辅料]按配方材料列出全部辅料。各辅料顺序按其在产品中的用量,由大到小排列。经辐照的辅料，应在辅料名称后标注“(经辐照)” [生产工艺]应以文字形式描述主要生产工艺,包括主要工序、关键工艺参数或参数合理范围等。 [直接接触产品包装材料的种类、名称及标准]应以文字形式描述经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。 [感官要求]应以列表形式描述产品的外观(色泽、状态等)和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。 [鉴别]根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的,应予以全面、准确地阐述。 [理化指标]应以列表形式标明理化指标名称、指标值、检测方法。检测方法为注册申请人研究制定的,应列出检测方法全文;检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的,应列出标准号或规范性文件的标题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的标题文号,同时详细列出修订内容。 [微生物指标]应以列表形式标明微生物指标名称、指标值、检测方法,应符合现行规定、技术规范、国家标准等的要求。 [功效成分或标志性成分指标]应以列表形式标明功效成分或标志性成分名称、指标值、检测方法。 指标名称应与现行规定、技术规范、国家标准等的要求一致，与检测方法相符。指标值应标示为每100g或100ml,中功效成分或标志性成分指标的含量。检测方法为注册申请人研究制定的,应列出检测方法全文;检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的标题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容。 [装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)]应以文字形式描述装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)。 [原辅料质量要求]质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的，应列出标准号;符合国家标准、地方标准、行业标准,且部分指标应同时符合企业标准的，应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值;为企业标准的，应以列表形式列出指标项目及指标值。涉及新原料安全性评价和关联审查的,根据生产和监管实际,对符合要求的,原料来源应予以明确。 产品技术要求范本 xxxxxxx(产品中文名) [原料]xx、xx、Xx、Xx、xX、Xx [辅料]xx、xx、xx、xx [生产工艺]本品经xx、xx、xx、xX、xx、xx等主要工艺加工制成。(其中,关键工艺应标注参数或参数合理范围)[直接接触产品包装材料的种类、名称及标准] [感官要求]应符合表1的规定。 表1感官要求
[鉴别] 1显微鉴别xxxxxxxxxxxxxx。 2薄层鉴别xxxxxxxxxxxx。 3色谱鉴别xxxxxxxxxxxx。 [理化指标]应符
合表2的规定。 表2 理化指标
1 xxx的测定 1.1仪器 1.1.1 XXXX 1.1.2 xxxxx 1.2试剂 1.2.1 XXXXXXXX 1.2.2 XXXXXXXX 1.2.3 标准品来源纯度:xxxx 1.3色谱条件 1.3.1 XXXXXXXX 1.3.2 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 1.3.3 XXXXXXXXX 1.4标准品溶液制备:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.5样品溶液制备:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.6测定:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.7结果计算 X= AxCsXVx100/（Asxm） 式中: X一样品中xxxxxx的含量, mg/100g; A一样品中xxx的峰面积; Cs一标准溶液中xxxxx标准品的浓度,mg/mL; As一标准溶液中xxx标准品的峰面积; m一样品质量,g; V一样品定容体积,mL。 [微生物指标]应符合表3的规定。 表3 微生物指标
[标志性成分指标]应符合表4的规定。 表4标志性成分指标 表3 标志性成分指标
1 xxx的测定 1.1 原理:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.2 试剂 1.2.1 xxxxxxxxxxxx 1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.2.3 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 1.2.4 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.2.5 标准品来源纯度:xxxXx 1.3仪器 1.3.1 xxxxxx 1.3.2 xxxxxx 1.3.3 XXXXXX 1.4 标准曲线的制备:xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.5样品处理 1.5.1 xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.5.2 xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.6样品测定:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1.7结果计算 X=（W1-W2）/（MxV2/V1xV4/V3） 式中: X一样品中xxx的含量,mg/mL; W1一样品测定液中xxx的质量,mg; W2一样品空白液中xxx的质量,mg; M一取样量，mL; V1一xxxx ,mL; V2一xxx,mL; V3一xxxxxx, mL; V4一xxx, mL。 [装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标] [原辅料质量要求] 1. xxxxx:应符合GB xxxx的要求。 2. xxx:应符合GB xxxxx的要求。 3. xxx:应符合GB/T xxxx的要求，且xxxx含量不得少于xx,xx含量不得多于xx。 4. xxxxx:应符合SB/T xxxxx中一级品的要求。 5. xxxxxxxxx:应符合QB/T xxxx的要求。 6. XXXXXX
7. xxx提取物
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