附件2 申请材料目录 一、在全国范围内,国产产品获得有效生产许可的情况(列出核发生产许可的省级市场监管部门、SC号、核发日期、有效期截止日) 二、 保健食品变更注册申请表(见附表1、2)(勾选“无有效期和无产品技术要求'产品换证”项),以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书。 三、注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议,以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书。 四、保健食品注册证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件。 五、全部注册人的有效主体登记证明文件复印件。 六、变更的具体事项、理由和依据。涉及原料调整的,提交相关研究材料。 七、变更产品名称申请或保留产品名称申请和理由,以及商标注册证复印件(无注册商标的无需提供)。 八、 按照现行要求拟定的产品技术要求及制修订说明、研究材料、试验报告等材料。 九、修改后的说明书样稿及修订说明。 十、产品上市后人群食用安全性评价报告,涉及需要对产品配方中原辅料进行再确认情形的,还应当相应提交产品长期食用的安全性论证报告(包括产品配方配伍和用量的理论依据、文献依据等)、保健食品新原料安全性评价材料等。 十一、需要的保健功能评价材料、原辅料的合法来源证明等其他申请材料。 对于进口产品,还应当提交委托书、境外生产厂商的资质证明文件、生产企业质量管理体系证明文件、上市销售的证明文件、境外销售或进口销售的最小销售包装实样、注册人(境外生产厂商)在我国出入境检验检疫部门的备案或注册信息和产品进口信息。 |
