第六章 卫 生 第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。 第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。 第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。 第四十一条 洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。 第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。 第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。 第七章 验 证 第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。 第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第八章 文 件 第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括： 1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录； 2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录； 3、本规范和专业技术培训等制度和记录 第四十九条 产品制备管理文件应包括： 1、制备工艺规程和标准操作规程。 2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。 第五十条 产品质量管理文件应包括： 1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件； 2、成品质量标准及其质量控制操作规程； 3、检验记录。 第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。 第九章 制备管理 第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。 第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。 第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。 第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施： 1、制备前应确认无前次制备的遗留物品； 2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。 第十章 质量管理 第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。 第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责： 1、制定和修订产品的检验操作规程； 2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告； 3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数； 4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定； 5、制定质量管理和检验人员的职责。 第十一章 产品的调剂 第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。 第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。 第十二章 辐射防护 第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。 第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。 第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。 第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。 第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。 第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。 第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。 第十三章 自 检 第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。 第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 |
