附件8 《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证申报资料 1．《正电子类放射性药品质量管理规范》认证申请表； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．国家卫生行政管理部门颁发的《大型医疗设备配置证》复印件； 4．《放射性药品使用许可证》（Ⅲ类或Ⅳ类）复印件； 5．正电子类放射性药品制备管理自查情况（包括PET中心设置、正电子类放射性药品生产、质量情况）； 6．医疗机构负责人、PET中心负责人简历；正电子类放射性药品制备检验相关人员简历； 7．制备正电子类放射性药品品种表，登记备案批准文件（复印件）； 8．设备安装平面图（包括更衣室、人、物流向和空气洁净度等级）； 9．空气净化系统回风、排风平面图； 10．制备、质量管理文件目录。 |
