第六章 监督管理 第三十八条 国家卫生健康委员会依托大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，及时公布大型医用设备配置与使用监督管理信息，便于公众查询和社会监督。医疗器械使用单位应当定期如实填报大型医用设备配置使用相关信息。 第三十九条 卫生健康行政部门对下列事项实施监督检查： （一）大型医用设备配置规划执行情况； （二）《大型医用设备配置许可证》持证和使用情况； （三）大型医用设备使用情况和使用信息安全情况； （四）大型医用设备使用人员配备情况； （五）医疗器械使用单位按照规定报送使用情况； （六）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。 第四十条 对医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，实行随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。可以采取下列方式： （一）定期检查和不定期抽查； （二）查阅复印管理文件、记录、档案、病历等有关资料，或要求提供相关数据和材料； （三）现场检查，进行验证性检验和测量； （四）实时在线监管； （五）法律法规规定的其他监督检查措施。 医疗器械使用单位和个人应当配合相关监督检查，不得虚报、瞒报相关情况。 第四十一条 县级以上卫生健康行政部门应当建立配置与使用大型医用设备的单位及其使用人员的信用档案。对有不良信用记录的，增加监督检查频次。 医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的，卫生健康行政部门应当将医疗器械使用单位负责人和直接责任人违法记录通报有关部门，记入相关人员的信用档案。 第四十二条 国家鼓励行业协会建立和完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督，促进大型医用设备安全合理使用。 第四十三条 违反本办法规定，卫生健康行政部门未按照要求报送年度配置许可信息，或大型医用设备管理制度不健全、履职不到位的，由上级卫生健康行政部门给予通报批评，并责令改正。 第四十四条 违反本办法规定，超规划、越权或违法实施大型医用设备配置许可的，依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。 第四十五条 医疗器械使用单位不按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质、能力的人员使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，由县级以上卫生健康行政部门依法予以处理。 第七章 附 则 第四十六条 国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门应当分别制定甲类、乙类大型医用设备配置许可管理实施细则。 第四十七条 医疗器械使用单位应当将管理目录内同品目但未实行配置许可的大型医疗器械使用人员技术条件、使用信息向所在地县级以上地方卫生健康行政部门备案并向社会公示。 第四十八条 国务院批准的自由贸易试验区内大型医用设备配置管理按照国家有关规定执行。 大型医用设备采购按照国家有关规定执行。 第四十九条 本办法自公布之日起施行。原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）同时废止。 附件：1.大型医用设备配置许可证式样和说明 2.大型医用设备配置许可证编号规则 |
