第十一章 产品发运与召回 第六十八条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、发运量、运输方式等。 第六十九条 企业应当建立药包材退货的接收、保管、检验和处置的操作规程，并有相应记录，内容至少应当包括：药包材名称、批号、退货数量、退货单位、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 质量管理部门负责批准对退回药包材的处置（例如，重新销售、降级、返工或者销毁）。只有在质量管理部门评估并确认药包材包装的完整性和符合要求的存储或者运输条件，并对退货产品进行抽样检验符合规定后，方可考虑重新销售退回的药包材。退货处理的过程和结果应当有相应记录。 第七十条 企业应当建立召回操作规程，确保召回工作的有效性。召回操作规程应当说明参与召回的人员的职责、召回流程、召回产品的处置。企业应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。召回应当能够随时启动，并迅速实施。召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。 第十二章 合同管理 第七十一条 企业应当与药品上市许可持有人签订质量协议，作为合同的组成部分。质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容。 第七十二条 企业应当建立合同评审规程，及时评估更新质量协议相关内容，确保合同的准确性和有效性。 第七十三条 企业应当接受并配合药品上市许可持有人审核，提供审核周期内药品上市许可持有人使用的药包材信息和情况分析等资料。 第十三章 附 则 第七十四条 作为药品生产工艺一部分的自产自用药包材，可以在已建立的药品质量管理体系上增设药包材质量管理相关条款，以满足本附录要求。 与药品质量安全关系密切的次级包装组件、药品内标签和包装系统等，应当参考本附录实施生产质量管理，确保至少符合相应质量标准后方可放行。 第七十五条 本附录下列术语的含义是： （一）包装系统 指容纳和保护药品的所有包装组件的总和。 （二）产品 包括药包材的中间产品、待包装产品和成品。 （三）成品 指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 （四）重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或者待包装产品、成品的一部分或者全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 药包材的中间产品、待包装产品和成品不得进行重新加工。 （五）次级包装组件 指不与药物直接接触，可为药品提供额外保护的包装组件。 （六）返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或者待包装产品、成品的一部分或者全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （七）复验期 药包材贮存一定时间后，为证明药包材的保护性、相容性、安全性、功能性并确保其适用于预定用途，经充分研究确定的需重新检验的日期。 （八）高层管理人员 在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。 （九）过程控制 也称中间控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调整而做的各项检查。可将对环境或者设备控制视作过程控制的一部分。 （十）检验结果超标 检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 （十一）洁净区 需要对环境中尘粒和微生物数量等进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 （十二）物料 指生产药包材所用的原材料和包装材料等。 （十三）药品内标签 指直接接触药品的包装的标签。 （十四）原材料 指生产药包材所用的原始材料、组件和物质。 （十五）中间产品 |
