(三)申请表审查要点 1.药品注册申请表 按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应当与证明性文件中相应内容保持一致。 1.1 药品加快上市注册程序:按照该申请实际情况勾选。经沟通交流确认后，勾选“优先审评审批程序”的，在提出药品上市许可申请的同时，按照优先审评审批工作程序提出优先审评审批申请；勾选“特别审批程序”的，应当按照药品特别审批程序办理。 1.2申请事项:按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究的，选择“临床试验”；申请上市的， 选择“上市许可”。 1.3 药品注册分类:化学药品应当按照《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定进行选择。 1.4其他事项:符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。 1.5 药品通用名称:应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。通用名称未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当提交通用名称证明文件，或同时提出通用名称核准申请。 1.6同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。 1.7原/辅料包材来源:申报药品注册时，应当填写所用的原料药、辅料、包材的相关信息(含原料药受理号)，并应当与所提交的证明文件/原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台中登记的相应内容保持一致。 1.8 主要适应症或功能主治:简略填写主要适应症或者功能主治，应当涵盖申报资料中所申请的适应症信息。适应症分类应当与适应症一致。 1.9是否涉及特殊管理药品或成分:属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理的特殊药品，应当选填。 1.10本次申请为:填写申报品种相同申请事项本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。 1.11历次申请情况:若为完成临床研究申请上市的，应当同时填写临床申请受理号/生物等效性试验备案号，以及临床试验登记号。 1.12申请人及委托研究机构 所填报的信息应当与证明性文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者(另需提供委托签字授权书，授权书应当加盖公章(如有) )在此签名、加盖机构电子签章。 2.小型微型企业收费优惠申请表 如符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小型微型企业收费优惠申请表并提供如下信息: 2.1基本信息:如企业名称、联系人、联系电话等，应当与药品注册申请表有关信息一致。 2.2从业人员、上一纳税年度营业收入、企业资产总值等:申请人依实际情况填写。 2.3应当由其法定代表人或接受其授权者(另需提供委托签字授权书，授权书应当加盖公章(如有) )在此签名、加盖机构电子签章。 (四)申报资料审查要点 国家药品监督管理局发布的关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。 1.产品相关证明性文件 1.1 原料药、药用辅料及药包材证明文件 1.1.1 原料药、药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等(适用于制剂未选用已登记原辅包情形) . 1.1.2原料药、药用辅料及药包材授权使用书(适用于制剂选用已登记原辅包情形)。如为供应商出具，需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权书。 1.2专利信息及证明文件 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。应当由申请人出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。 1.3麻醉药品、精神药品研制立项批复文件(如适用) 1.4对照药来源证明文件(如适用) 1.5商标信息及证明文件申请使用商品名的，应当提供商标注册证。 1.6药物临床试验相关证明文件(适用于上市许可申请)《药物临床试验批件》临床试验通知书/生物等效性试验备案号、临床试验用药质量标准及临床试验登记号等相关材料，并就《药物临床试验批件》/临床试验通知书中意见进行逐项答复。 1.7研究机构资质证明文件 非临床研究安全性评价机构应当提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》( 简称GLP)的批准证明或检查报告等证明性文件。临床试验机构应当提供备案证明。 1.8药械组合产品相关证明文件 经属性界定确认属于药品或以药品为主的药械组合产品，应当提交药械组合产品的属性界定结果通知书。 对于以药品为主的药械组合产品且注册分类为化学药品新药的，在提出药物临床试验申请、药品上市许可申请时取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的.上市许可的要求。 1.9允许药品上市销售证明文件(适用于境外已上市的药品) 1.9.1境外药品管理机构出具的允许该药品.上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。 1.9.2对于生产国家或地区按食品或按医疗器械管理的制剂，应当提供该国家或者地区有关管理机构允许该品种.上市销售的证明文件。 1.9.3审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。申请人应当同时承诺:审评审批期间，本文件载明的境外监管状态信息，如生产.上市情况.药品生产质量管理规范合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。 1.10境外药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及中文译文(如适用)。 2.申请人生产企业证明性文件 审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。 2.1申请人资质证明文件 2.1.1境内申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、相应的《药品生产许可证》及其变更记录页(适用于.上市许可申请)。 申请人自行生产所申报药品的:《药品生产许可证》 分类码应当包含标识A，且具备相应生产范围；申请人委托其他生产企业生产所申报药品的:申请人《药品生产许可证》分类码应当包含标识B，且具备相应委托生产范围，并应当包含受托生产企业的生产地址。 2.1.2境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书、公证文书及中文译文，以及注册代理机构的营业执照。上市许可申请时，如变更注册代理机构，还应当提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及中文译文。
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