2.2生产企业资质证明文件 2.2.1境内生产企业机构合法登记证明文件(营业执照等)、相应的《药品生产许可证》及变更记录页(适用于.上市许可申请)。 《药品生产许可证》中，申报药品所在的生产线应当具备相应生产范围。对于企业新建生产线或生产线新增生产范围，且尚未完成相关程序列入《药品生产许可证》中的，《药品生产许可证》变更记录中应当载明相应生产线变更信息及省局初步审核意见，或提供省局出具或认可的其他证明材料。 受托生产企业《药品生产许可证》分类码应当包含标识C且具备相应受托生产范围。 申请临床试验的，应当提供申请人出具的其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。 2.2.2境外药品管理机构出具的该药品生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文(适用于境外生产药品)。 对于生产国家或地区按食品管理的制剂，应当提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO 9000质量管理体系的证明文件。对于生产国家或地区按医疗器械管理的制剂，应当提供企业资格证明文件。 申请新药临床试验的，应当提供申请人出具的其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。 申请化学药品1类和2类(不含2.4类新适应症)的境外生产药品，如在我国提出上市申请时尚未获得境外药品管理机构出具的符合药品生产质量管理规范证明性文件，应当在上市申报资料中提交其生产厂及包装厂符合药品生产质量管理规范要求的声明，并承诺在审评作出最终结论前，按相关规定提交境外药品管理机构出具的符合药品生产质量管理规范证明性文件。 2.3小微企业证明文件( 如适用) :企业的工商营业执照副本；上一年度企业所得税纳税申报表( 须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具)。 3.其他申报资料 3.1注册分类及依据 申请人应当按照《化学药品注册分类及申报资料要求》明确注册分类，并在模块一说明函中说明分类依据。 3.1.1化学药品新药指中国境内外均未上市的药品，含创新药和改良型新药。 3.1.2含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应当按照化学药品注册分类1类进行申报。 3.1.3含有境内1境外已上市药品的活性成份，申请境内外均未.上市的新适应症，按化学药品注册分类2.4类申报。 3.1.4已在境内上市的境外原研药品增加境外已批准境内未批准的适应症应当按照化学药品注册分类5.1类申报药物临床试验和上市许可申请。 3.2 临床研究报告应当符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应当提供药品注册申请人(签字及盖章)、主要或协调研究者(签字)、负责或协调研究单位名称、统计学负责人(签字)和统计单位名称及ICHE3要求的其它信息；临床研究报告附录I中应当提供申办方负责医学专员签名。临床试验数据库电子文件:应当为SAS XPORT传输格式(即xpt格式)，随全套电子申报资料一并提交。 3.3拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请，并提交通用名称核准相关资料。 3.4拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药品注册管理办法》规定的程序进行注册，其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独准备光盘。 3.5根据《药品注册管理办法》第三十四条要求，药品上市注册申请时应当完成商业规模生产工艺验证。申报资料中应当提交工艺验证方案和工艺验证报告。 3.6申请人撤回注册申请后重新申报的，应当对重新开展或者补充完善的相关情况进行详细说明。 (五)其他提示 1. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 2.化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批要求，参照《药品注册管理办法》及相关规定办理。在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原料药研究资料的，应当严格按照要求提交完整的原料药申报资料。 3.境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件(包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等)，为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。 4.对于已获准开展临床试验或已获批上市的化学药品，提出新增适应症的，申请时与经过国家药品监督管理局批准的历次申请重复的资料可免于提交(模块一除外)，但应当在申报资料中列出历次申请中相关资料的编号(非CTD格式资料还应当列出编号对应的资料项目名称)。 五、受理审查决定 (一)受理 1.受理通知书:符合形式审查要求的，出具《受理通知书》。 2.缴费通知书:需要缴费的，出具《缴费通知书》。 (二)补正 申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。 (三)不予受理 不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。 (四)受理流程图
六、其他 其他未尽事宜，请参照《药品注册管理办法》等现行的规定及技术指导原则等有关文件执行。国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月3日发布的《化学药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第10号)同时废止。 七、附件 1.化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表
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