化学药品注册受理审查指南

附件2：

参考目录

1. 《中华人民共和国药品管理法》

2. 《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令27号)

3.《国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告》(2018年第82号 )

4. 《国家药监局关于发布<M4: 人用药物注册申请通用技术文档(CTD) >模块一文件及CTD中文版的通告》(2019年第17号)

5. 《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号 )

6. 《国家药监局关于取消36项证明事项的公告》(2019年第34号)

7. 《国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)》( 2019年第55号)

8. 《国家药监局关于取消68项证明事项的公告(第三批))( 2019年第102号)

9. 《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号)

10. 《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)

11.《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》( 2021年第52号)