7.3.4煎煮 7.3.4.1把浸泡后的饮片加热煎煮。先用武火煮沸，再用文火煮1 h~2 h，用滤布或120目筛子滤过，药料再加6倍~8倍量水煎煮1 h~1.5 h，滤过；如药液尚浓时，再加6倍量水煎1 h，滤过。 注：120目筛网孔径约为0.125 mm。 7.3.4.2先煎类：如龙骨、牡蛎等，先加4倍~6倍量水煎煮30 min~60 min，滤过，药料与其他饮片一起再进行煎煮。 7.3.4.3后下类：如钩藤、藿香等，在第一煎煎煮还余下10 min~20 min时，加入需要后下的饮片一起煎。 7.3.4.4包煎类：如车前子、蒲黄等，用纱布包好后，与其他饮片一起浸泡后煎煮。 7.3.5静置沉淀 合并以上滤液，静置4 h~12 h，用120目及以上的滤布或筛网滤过。 7.3.6浓缩 7.3.6.1将滤过的药液放入适宜的锅中，进行浓缩，可以先用武火，加速水分蒸发，并随时撇去浮沫，滤液进一步浓缩，并不断搅拌，以防止局部烧焦。 7.3.6.2为较好地保留有效成分，应尽可能缩短浓缩时间，大规模生产膏方时，可以采用减压浓缩。 7.3.7收膏 7.3.7.1把蒸烊化开的胶类药与炼糖（冰糖、饴糖和蜂蜜等）倒入清膏中，放在文火上慢慢熬炼，不断用铲搅拌，待浓缩至药液起“鱼眼泡”，能扯拉成旗（挂旗：即浓缩至用竹片将膏滋挑起，“夏天挂丝，冬天挂旗”）或“滴水成珠”（将膏汁滴入清水中凝结成珠而不散）或能打白丝（即用拇指和食指蘸取少许膏滋，拉开成丝状而不黏手）即可。 7.3.7.2另煎兑入类：如西红花、铁皮石斛、海马等贵重药材，应加8倍~10倍量水另泡、另煎2次，滤过，并对药渣压榨取汁，合并滤液，浓缩，待收膏时直接兑入浓缩的药液中。 7.3.7.3打粉掺入类：如冬虫夏草、牛黄、羚羊角、熊胆等贵细药材，原则上粉碎成100目及以上细粉，并经灭菌处理，在收膏接近完成前，徐徐撒入膏中（或用筛网筛入），或与适量饮用水调配成混悬液兑入膏中，视原辅料性质和制作工艺而定。 7.3.7.4应注意控制后加药粉或贵重药材的卫生，并煎煮充分（不少于30 min），以达到灭菌效果，防止长霉。 7.3.8分装 将制好的膏分装在洁净、干燥的陶瓷、玻璃等容器中，采用多剂量的瓶装（陶瓷罐、玻璃瓶等的要求见T/CNPPA 3018—2021）或单剂量的小包装（铝塑包装材料的要求见YBB 00202004—2015）进行定量分装。 7.3.9凉膏 将分装好的膏，先不加盖，可用干净纱布将容器口遮盖上，放置在清洁避菌的专用凉膏区，待膏完全冷却。凉膏区应装有适当的消毒装置和冷却装置，以合适的方法定期消毒。 7.3.10质检 根据质量标准，进行外观、性状等检查。膏体应质地细腻，稠度适中，无浮沫、焦化、酸败、霉变、返砂、异物和异味等。 7.3.11包装 7.3.11.1凉膏至常温，方可加盖、包装。稠膏注意防止冷凝后表面有水珠存在；半流体注意热灌装后保留真空，如条件允许可实施灌装后二次消毒；瓶或罐装容器灌装前应对容器进行水浴或其他方式消毒灭菌；非连续生产加工的应注意灌装机的消毒处理，防止膏方出现长霉、胀包、变酸等变质问题。 7.3.11.2盛装膏方的容器常选用玻璃瓶、陶瓷罐、不锈钢容器等，不宜用铝、铁锅等金属器皿盛放，且必须清洁干燥，不能留有水分。 7.3.11.3切勿将一料膏方全部盛装在一个容器中，应将近期服用的和暂时不用的膏体进行分开包装。 7.3.11.4附膏剂服用说明书，贴标签。 7.3.11.5单个包装剂量不宜超过10天的用量。 7.3.12储存 7.3.12.1一料膏方通常服用1~2个月，如果保存不当，易发生变质。 7.3.12.2每次取食前先将取用膏方时的器皿（汤匙）洗净、干燥，有条件时可进行消毒，否则易带入微生物，破坏一整罐膏体，使其变质。 7.3.12.3置于阴凉干燥处保存；多剂量包装，夏季等气温高时宜置于2 °C~10 °C冰箱中冷藏。 7.4质量规范 7.4.1质量要求 7.4.1.1中药饮片按各品种规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。 7.4.1.2如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入过100目筛的中药细粉。 7.4.1.3清膏按规定量加入炼蜜或糖收膏；若需加中药细粉，应控制好加入时膏体温度（80 °C以下为宜），充分搅拌均匀，防止粉末焦化。 7.4.1.4除另有规定外，加炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的3倍。 7.4.1.5煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出，密封，置阴凉处贮存。 7.4.1.6煎煮、沉淀、浓缩、收膏的加工容器具应一用一清洗，符合卫生学要求，避免加工过程中交叉污染。 7.4.2质量控制 7.4.2.1外观及性状：膏方为半固体状态，表面应质地细腻、黑润，光泽晶莹，色黑如漆，光亮如镜，稠度适中，表面无浮沫、无异物、无酸败和霉变，且无糖的结晶析出（即无“返砂”现象）。口感滑润，入口不应尝出固体颗粒（加入打粉入膏的除外）。 7.4.2.2相对密度：市售膏剂应该规定有相对密度，并按照《中华人民共和国药典》进行检测。清膏的相对密度范围为1.12~1.25，其他膏方的相对密度范围为1.25~1.45。凡加中药细粉的煎膏剂，不再检查相对密度。 7.4.2.3不溶物测定：取供试品5 g，加热水200 mL，搅拌使溶化，放置3 min后观察，不应有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限）。加中药细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。 7.4.2.4宜采用信息化、智能化技术，加强质量控制，做到全程可追溯。 |
