附录1 中药资源评估报告格式要求 一个完整的中药产品资源评估报告由概述和产品涉及的每一味中药材的资源评估分报告组成。 1 概述 概述包括：封面、声明、产品简介、评估过程介绍、主要评估结论、涉及商业秘密的说明。 1.1封面 封面应包括：题目（产品名称+所用药材名称+资源评估报告）、上市许可持有人或生产企业名称、评估日期等。 1.2声明 本产品的中药资源评估报告资料真实完整、来源合法、未侵犯他人的权益。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 1.3产品简介 介绍产品所涉及中药材品种，以及产品所处注册申报阶段或上市后生产销售情况。 （1）研发过程摘要：简述产品研发背景、目的；产品研发过程概述。 （2）市场规模分析：可从中药产品适用人群、所治疗疾病的发病率、分析达到治疗效果的每个患者平均所需药品量以及同类产品市场信息等方面进行综合分析。 中药饮片生产企业从销售目标市场覆盖范围分析中药饮片的市场规模。 1.4评估过程综述 综述产品资源评估的组织实施过程。 1.5主要评估结论 概述所涉及的每一味中药材资源的评估结论。 1.6涉及商业秘密的说明 说明所涉及商业秘密的内容、范围。 2 中药资源评估分报告 中药资源评估分报告由封面、说明、分报告和相关附件等4部分内容组成，并按此顺序排列。 2.1封面 封面应含有报告题目、评估单位、评估主要负责人和评估时间等信息。 2.2说明 2.2.1评估所需数据的来源及其可靠性、完整性和真实性 2.2.2评估人信息 包括主要参与评估人员的姓名、单位、职称、职务、专业背景等。 2.3分报告 2.3.1标题 药材名（中药产品所用） +资源评估分报告，例如：山茱萸（六味地黄丸所用）资源评估分报告。 2.3.2摘要 简明扼要地概括评估所用数据的来源、评估方法、评估结果、评估结论等。 2.3.3一般背景资料 （1）最小包装所需药材量。 （2）中药资源基本信息：包括药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种信息，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，来源于野生或种植养殖情况。 （3）产地信息：药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源产地、位置（野生药材提供来源区域）、面积、生产和组织方式。进口中药材需要提供原产国及进口商相关信息。 （4）质量信息：包括选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据，对中药材质量进行的相关研究，所采用质量标准及标准编制依据。 2.3.4预计消耗量评估 （1）预计消耗量的计算过程。 （2）各项数据来源的说明。 2.3.5预计可获得量评估 说明预计可获得量计算过程，以及数据来源。 2.3.6潜在风险评估 （1）再生能力。 （2）中药材成药周期。 （3）分布区域。 （4）濒危等级。 （5）特殊价值。 （6）风险特别提示。 2.3.7中药资源可持续利用和稳定质量措施 （1）可持续获得性的措施。 （2）稳定质量的措施。 （3）措施有效性评估。 2.3.8最终结论 根据评估结果，言简意赅地表述评估结论。 2.3.9不确定性分析 任何材料和数据方面的不确定性（如：知识的不足、数据限制、有争议问题等）都要在该节进行充分的讨论，并就各种不确定性对结果可靠性的影响程度进行详细说明。 2.3.10参考资料 若评估报告中引用了文献和文件，在评估报告的最后要提供引用文献和文件的出处。 2.4相关附件 2.4.1中药材种植养殖基地相关证明文件 如：土地证或土地租赁合同、合作协议等复印件。 2.4.2规范化种植养殖技术规程 2.4.3符合中药产品特性的中药材质量研究资料 2.4.4其他与本报告有关的证明文件 如：供销合同、相关检查报告等。 2.4.5数据汇总表 数据汇总表（略） 附录2.种植中药材参考名录（植物类）【略】 注：表格太长，不易上传，欲阅读全文者请下载：中药资源评估技术指导原则（药审中心公告2017年第218号）.doc |
