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3
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临床试验方案
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3.1
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临床试验方案应当由主要研究者签署姓名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。
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查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加盖临床试验机构和申办者公章。
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3.2
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医疗器械临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。
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查看历次版本临床试验方案与伦理委员会保存的历次版本临床试验方案，版本和内容应当一致。
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3.3
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多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本。
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查看各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，原则上应为同一版本，且内容一致。
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3.4
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注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。
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查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。
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4
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临床试验实施过程
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4.1
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受试者筛选入组
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4.1.1
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具有受试者筛选入选记录。
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查看受试者筛选入选记录，筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者筛选失败应当明确记录其原因。
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4.1.2
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受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。
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查看受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。
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4.1.3
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研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。
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查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试验方案要求，随机化的时间应当在受试者筛选程序完成且符合所有标准后。
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4.1.4
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受试者入组应当符合试验方案规定的入选标准且不符合排除标准。
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查看医院HIS系统中住院病历或门诊病历的现病史、既往史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。
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4.2
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临床试验方案执行
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4.2.1
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受试者体格检查、实验室检查、随访记录等试验流程应与试验方案一致，且在方案规定的时间范围内。
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查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验程序、未做的检查等。
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4.2.2
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临床试验方案的偏离，应报告伦理委员会。
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查看提交给伦理委员会的方案偏离报告，内容应当全面完整。
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4.2.3
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受试者因任何原因退出与失访应记录并详细说明。
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查看筛选入选表、原始病历、病例报告表（CRF）或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应详细记录。
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4.2.4
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安全性、有效性评价方法应当符合试验方案要求。
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查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行。
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4.2.5
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合并使用药品、医疗器械，合并治疗情况应按照试验方案记录。
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查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡（如有），对合并使用药品、医疗器械情况，合并治疗情况等应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。
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4.2.6
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盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。
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查看盲态实施记录、揭盲记录，盲态保持、揭盲应当符合方案规定；查看紧急揭盲操作规程及相关记录。
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4.2.7
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监查员对临床试验实施监查。
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查看监查员实施监查的相关记录，如监查报告、邮件往来或沟通记录；研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。
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4.3
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安全性信息处理与报告
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4.3.1
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临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。
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查看人员履历和授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格并经授权的研究者签字。
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4.3.2
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研究者应对实验室异常值或异常报告进行核实。
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查看检验检查报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。
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4.3.3
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当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。
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查看原始病历，研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。
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4.3.4
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研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。
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查看原始病历、医院HIS系统，不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表，不应存在瞒报、漏记、误判和误记情况；与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规，判断依据应记录在原始文件中。
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4.3.5
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研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访及总结报告。
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查看原始病历、严重不良事件报告表，应在时限内报告，报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交随访和总结报告。
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4.3.6
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试验医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门；出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并按规定报告。
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查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，并采取风险控制措施，报告时限、报告范围应符合GCP相关规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。
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4.3.7
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发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
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查看原始病历、严重不良事件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试验，并向申办者、机构管理部门和伦理委员会报告。
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4.3.8
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主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。
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查看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读，若受试者的治疗需要进行调整，应与受试者沟通，并记录在原始文件中。
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4.3.9
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主要研究者应当按要求向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。
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查看医疗器械临床试验的进展报告。
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