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5
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临床试验数据记录、溯源与报告
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5.1
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临床试验记录
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5.1.1
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在医疗器械临床试验中，任何观察与发现均正确完整地予以记录。
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查看原始病历等临床试验文件记录应当准确、完整、清晰、及时；如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。
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5.1.2
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医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。
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查看原始病历中的数据，应当满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+），可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可获得性。
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5.1.3
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以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
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查看门诊或住院病历，涵盖相关医疗记录如受试者基本信息（性别、年龄等）、知情过程、入组时间、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求。
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5.1.4
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医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
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查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期。
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5.1.5
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病例报告表的填写和修改符合GCP要求以及申办者提供的指南。
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查看CRF中的数据应当准确、完整、清晰和及时；数据的修改，初始记录应当清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。
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5.1.6
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电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。
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查看电子数据采集系统，应当设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限，有独立账号、稽查轨迹、数据审核、验证文件。
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5.1.7
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试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应当完整保存源文件和关键过程文件。
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查看源数据保存形式，应当完整保存源文件和关键过程文件，包括存在的各种格式的文件，不应仅留存最终数据，特殊情况可以保存备份文件，对备份文件进行检查。
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5.2
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临床试验数据溯源
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5.2.1
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病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。
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抽查病例报告表中数据应当与源数据一致。
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5.2.2
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注册申报数据库中数据，如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。
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抽查数据库中数据应当与源数据一致。
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5.2.3
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分中心小结或临床试验报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。
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抽查分中心小结或临床试验报告中记录的相关数据或试验情况与源数据一致，无瞒报、漏记、误记情况。
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5.2.4
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病例报告表、数据库、分中心小结或临床试验报告中记录的合并用药、合并用械、合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。
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抽查合并用药、合并用械、合并治疗等情况应当可以在原始记录中溯源，且无漏记情况。
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5.2.5
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检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。
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查看医院LIS、PACS等系统或相关仪器设备，辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。
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5.2.6
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以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记录。
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查看受试者日记卡、受试者自评报告等，应当详细记录疗效和安全性指标并由受试者签名确认。
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5.3
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临床试验报告
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5.3.1
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多中心临床试验，临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位机构审核签章；各分中心有临床试验小结，应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章。
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查看各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当符合GCP第52条、56条要求。
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5.3.2
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源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料之间数据一致。
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抽查源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料中数据之间应保持一致。
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5.3.3
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注册申请提交的临床试验报告内容、分中心小结内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。
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查看注册申请提交的临床试验报告、分中心小结和临床试验机构保存的临床试验报告、分中心小结，版本、内容应当一致。
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5.3.4
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数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP （如有）。
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查看数据库锁定的SOP和相关记录，数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。
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6
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试验医疗器械管理
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6.1
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试验医疗器械应当仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者。
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查看试验医疗器械使用记录，不应用于临床试验以外的受试者。
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6.2
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试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用应当有原始记录。
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查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有），应当记录试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用情况，包括名称、批号、规格、数量等。
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6.3
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试验医疗器械和对照医疗器械（如有）产品名称、规格型号、操作方案与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。
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查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有）中记录的试验医疗器械和对照器械（如有）产品名称、规格型号、操作方案，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。
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6.4
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试验医疗器械和对照医疗器械（如有）保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号等。
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查看试验医疗器械和对照医疗器械（如有）交接单或其他相关记录，应当包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量、有效期、签名、生产厂家（如有）等信息。
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6.5
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器械管理的各项记录中的器械的名称、规格型号、批号或序列号与检测报告、分中心小结、临床试验报告等申报资料中的一致。
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查看临床实际使用、检测报告、分中心小结、临床试验报告中医疗器械的名称、规格型号、批号或序列号等信息应当一致；或提供型号覆盖相关资料，如典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。
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6.6
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试验医疗器械和对照医疗器械（如有）运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等环节留有记录。
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查看运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等记录，内容应当完整，各环节的异常情况及时评估、处理、记录。
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6.7
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运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合要求。
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查看运输、储存记录，运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合研究者手册、试验方案、说明书等要求。
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6.8
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试验和对照医疗器械（如有）使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量一致。
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查看接收、使用、销毁、回收记录，数量应当与申办者提供的数据一致，各环节数量不一致的记录原因。
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6.9
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特殊医疗器械保存和使用情况与试验方案和总结报告内容一致。
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查看有特殊场地保存要求的医疗器械（如需放射防护、需低温冷藏等），保存条件和使用情况应当与试验方案、说明书、总结报告内容一致。
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