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1
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临床试验条件与合规性
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1.1
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体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
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查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于项目伦理审查日期；试验场所应与备案场所一致。
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1.2
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主要研究者应符合备案条件；开展创新体外诊断试剂产品的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。
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查看创新医疗器械证明文件；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、授权表、门诊或住院病历、质控记录等。
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1.3
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临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。
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查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。
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1.4
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开展临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。
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查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意（如适用）或筛选之前。
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1.5
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试验体外诊断试剂应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。
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查看试验体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。
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1.6
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试验体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。
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查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。
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1.7
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临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应。
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查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施、试验方案。
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1.8
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试验相关仪器和设备应定期维护和校准。
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查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。
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1.9
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研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。
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查看研究者执业资格、职称证书、履历、培训记录或证书等；查看授权表，应当职责清晰，分工合理。
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1.10
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研究者经过临床试验方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。
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查看研究者的相关培训记录，培训应在履行授权表规定的职责前完成。
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1.11
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申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者在试验开始前签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。
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查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同中体外诊断试剂信息应当与临床试验方案相一致。
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1.12
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申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和体外诊断试剂等相关物资。
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查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及体外诊断试剂等物资交接记录，物资的供应及交接应满足试验需求，数量及版本准确，运输温度满足试剂储存要求。
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2
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受试者权益保障
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2.1
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伦理审查
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2.1.1
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伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。
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查看伦理审查文件、审查内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。
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2.1.2
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伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。
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查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等资料，或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。
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2.1.3
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修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。
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查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。
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2.1.4
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伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查。
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查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP、审查记录。
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2.2
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知情同意（如适用）
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2.2.1
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知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。
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查看知情同意书具体内容，应当符合GCP、相关法规和SOP的要求。
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2.2.2
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临床试验筛选入选前，受试者和/或其监护人和研究者、公正见证人（如需要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。
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查看受试者筛选表、签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期应符合要求。
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2.2.3
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研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。
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查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。
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2.2.4
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知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。
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查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。
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2.2.5
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知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响且未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。
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查看知情同意书更新版本，临床试验中的受影响的未结束试验流程的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。
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3
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临床试验方案
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3.1
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多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本，各中心执行的临床试验方案版本和内容，与伦理委员会批准的临床试验方案版本和内容一致。
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查看各中心保存的临床试验方案、伦理委员会保存的临床试验方案。
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3.2
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临床试验方案应当由主要研究者签署姓名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。
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查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加盖临床试验机构和申办者公章。
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3.3
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注册申请提交的临床试验方案内容，与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。
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查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。
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