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4
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临床试验实施过程
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4.1
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临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明，或者对比方法通过方法学验证。
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查看临床检验室间质量评价合格证书或方法学验证。
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4.2
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临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。
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查看人员履历和授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格并经授权的研究者签字。
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4.3
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具有受试者筛选入选记录和受试者身份鉴别信息。
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查看筛选入选表、受试者鉴别信息（如姓名、身份证号、性别、年龄等），受试者筛选失败原因、原始记录。
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4.4
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受试者入组符合试验方案的入选标准，不符合排除标准。
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查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。
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4.5
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纳入临床试验的样本不应随意剔除，如有任何剔除，应在临床试验小结和报告中详细列出，并说明理由。
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查看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试验小结和报告。
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4.6
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样本收集、储存符合临床试验方案和相关法律法规要求。
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查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。
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4.7
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以患者为受试者的临床试验，其样本应来源于本临床试验机构。
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查看医院LIS系统、HIS系统等。
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4.8
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临床试验样本应具有唯一的可溯源编号，每一份样本应可溯源至唯一受试者，特殊情况应在临床试验方案和报告中说明。
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查看医院LIS系统、HIS系统、样本采集记录、样本使用出入库记录，各环节记录中是否有样本编号，是否有重复使用样本情况，查看临床试验方案和报告。
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4.9
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独立于试验操作和结果判读的研究者对样本进行编盲，保存盲底，使试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。
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查看编盲记录和盲底、分工授权记录。不存在同一受试者样本重复编盲，试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者/受试者样本信息。
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4.10
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样本检测符合相关规定。
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查看样本检测过程记录、产品说明书、临床试验方案等。
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4.11
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检测结果判读符合相关规定。
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查看检测结果，产品说明书、临床试验方案等。
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4.12
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样本复测符合临床试验方案和产品说明书要求。
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查看复测样本、复测原因。
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4.13
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临床试验用样本来源、编号、采集、接收、保存、处理、使用、留存、销毁等各环节记录完整，数量一致。
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查看临床试验用样本接收、保存、使用、留存、销毁记录表，以及相关人员签名和日期。
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4.14
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盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲（若有）。
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查看揭盲记录。
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4.15
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需委托给专门实验室的非临床常规检测，应由临床试验机构委托给具备相关检测条件的机构，不接受申办者实验室或申办者直接委托的检测结果。
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查看委托证明文件、样本检测报告、样本检测原始数据及被委托机构的资质相关文件。
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4.16
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及时治疗、处理和跟踪随访严重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。
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查看原始记录（住院/门诊），严重不良事件/不良事件、治疗处理记录、跟踪随访记录。
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5
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临床试验记录
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5.1
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临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
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查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期。
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5.2
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病例报告表（CRF）、临床试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。
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查看病例报告表、临床试验数据表、注册申报的数据库、医院HIS/LIS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。
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5.3
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以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
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查看门诊或住院病历，涵盖相关医疗记录如受试者基本信息（性别、年龄、等）、知情同意过程、入组时间、临床诊疗信息等。
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5.4
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电子数据采集系统应经过可靠的验证，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。
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查看电子临床数据系统验证文件，有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等。
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5.5
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检测结果数据来自仪器计算机化系统，计算机化系统符合电子数据管理要求。
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查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。
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5.6
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原始检测记录、临床试验数据表应由操作者、复核者签字。
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查看原始检测记录和临床试验数据表。
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6
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临床试验报告
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6.1
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临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的数据一致。
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查看注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告。
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6.2
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临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和临床试验机构审核确认。
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查看临床试验分中心小结，主要研究者签名及签署日期，临床试验机构签章。
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6.3
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多中心临床试验报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。
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查看临床试验报告，协调研究者签名、注明日期，组长临床试验机构签章。
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6.4
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注册申请提交的临床试验报告、分中心小结内容，与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。
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查看注册申请提交的临床试验报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。
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7
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试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理
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7.1
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所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、接收日期。
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查看试剂和仪器交接单，有名称、型号、规格、批号/序列号、接收日期、医疗器械注册证号（如有）及生产厂家名称等信息。
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7.2
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试验中使用的体外诊断试剂与检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。
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查看使用记录、检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号。
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7.3
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临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。
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查看试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录，是否与临床试验方案、产品说明书等相一致。
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7.4
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所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致，如数量不一致，应说明原因。
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查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。
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