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国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知（国卫办医政函〔2024〕494号） 附件3: 角膜塑形镜验配技术操作规范（2024 年版）
角膜塑形镜验配技术是指将逆几何设计的硬性透气性角膜接触镜适配于角膜，达到暂时矫正屈光不正的目的。本规范适用于开展角膜塑形镜验配技术的医疗机构。
一、基本要求 （一）环境要求 验配与摘戴角膜塑形镜的诊室面积应符合相关要求。门诊诊室应按照《医疗机构门急诊医院感染管理规范》（WS/T591—2018）的要求进行消毒。
（二）设备要求 应具备下列检查设备。 1.眼科常规检查设备（如裂隙灯显微镜、检眼镜、前置镜、眼压计、视力表等）。 2.主、客观验光设备。 3.角膜曲率计。 4.角膜地形图或眼前节分析仪。 5.角膜内皮镜。 6.可测量眼轴的光学生物测量仪。 有条件的建议具备以下辅助检查设备。 1.视觉质量相关检测仪器。 2.眼前节及眼后节光学相干断层扫描仪。 3.干眼相关检测仪器。 （三）接、转诊能力要求 开展角膜塑形镜验配技术的医疗机构应具备处理本规范涉及的常见问题的能力。在确实超出诊治能力的情况下，接诊医疗机构应提供及时转诊服务。由接诊医疗机构联系相应医疗机构或科室，并引导患者科学就诊。
二、适应证与禁忌证 （一）适应证 符合以下屈光参数和角膜形态的患者。 1.近视或近视伴规则散光，屈光度数在角膜塑形镜相关注册证适用范围内。 2.角膜曲率建议在39.00～48.00 D 之间。 3.角膜形态规则。 环境卫生和个人卫生条件应满足角膜塑形镜配戴要求。未成年患者应当在监护人监护下配戴。患者和/或监护人能够理解角膜塑形镜的作用机制和效果，依从性好，能遵医嘱定期在医疗机构复查。 （二）禁忌证 1.年龄小于8 岁。 2.角膜异常：如角膜上皮病变、活动性角膜炎（包括感染与非感染）、圆锥角膜等。 3.角膜内皮细胞密度少于2000 个/mm2。 4.其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病或眼睑异常、中重度干眼、严重过敏性结膜炎、葡萄膜炎、青光眼、眼球发育不良，及影响镜片配戴的角膜手术史、外伤史等。 5.有接触镜或接触镜护理液过敏史。 6.妊娠期和哺乳期。 7.免疫功能异常，或疾病对角膜塑形镜配戴有影响者（如急性鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合征、自身免疫性疾病、精神类疾病等）。 8.验配人员判定可能影响角膜塑形镜配戴的其他情形。 如果患者属于禁忌人群，但又有特殊戴镜需求，必须由经验丰富的验配人员酌情综合考虑，经与患者或未成年患者监护人充分沟通，签署知情同意书后方可配镜，并加强对患者眼部安全的监控。
三、操作基本流程 （一）操作前评估 1.签署知情同意书：验配前需告知配戴角膜塑形镜的获益和风险、镜片护理的重要性、随访的必要性、可替代的视力矫正与近视控制方法等事项，医患双方签署知情同意书。 2.详细询问病史：包括眼病史、全身病史、局部和全身用药史、过敏史、接触镜配戴史、是否处于妊娠期或哺乳期等。 3.眼部常规检查：外眼检查、裂隙灯眼前节检查、眼底检查、眼位检查、眼压检查。 4.屈光状态检查：裸眼视力、电脑验光、主观验光，必要时行睫状肌麻痹验光。 5.角膜参数检查：角膜直径、角膜曲率、角膜地形图、角膜厚度、角膜内皮检查。 6.其他检查：瞳孔直径、眼轴长度、干眼相关检查等。 （二）角膜塑形镜选择 验配人员需根据患者检查结果综合评估并选择镜片。镜片选择包括镜片品牌、设计及参数。主要的角膜塑形镜验配方法包括试戴片法和软件直接定制法。如镜片验配方法为试戴片法，不同品牌的试戴镜片参数独立使用；如镜片验配方法为软件直接定制法，需严格把控角膜地形图等辅助检查的质量，根据检查结果为患者直接定制镜片。
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