化妆品安全风险监测与评价管理办法

国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告（2025年第37号）

　　为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。

　　特此公告。　　　

　　附件：化妆品安全风险监测与评价管理办法

　　                                                                                                  国家药监局

　　                                                                                                 2025年4月9日

附件

化妆品安全风险监测与评价管理办法

第一章　总　则

第一条　为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价（以下简称风险监测与评价）工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内，药品监督管理部门组织实施风险监测与评价工作，应当遵守本办法。

第三条　本办法所称风险监测与评价，是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。

风险监测与评价的目的是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。

第四条　国家药品监督管理局负责全国风险监测与评价管理工作，组织开展国家风险监测与评价工作。中国食品药品检定研究院承担国家风险监测与评价的技术支撑工作，组织协调国家风险监测与评价工作的具体实施。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照国家药品监督管理局的要求，承担具体风险监测与评价任务；可以根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测与评价工作。

设区的市级、县级药品监督管理部门按照上级药品监督管理部门的要求，承担采样、检验检测、调查处理等工作。

第五条　国家药品监督管理局负责建立国家风险监测与评价信息系统，加强风险监测与评价信息化建设。

第六条　药品监督管理部门及参与风险监测与评价的单位和人员对在风险监测与评价工作中知悉的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密，不得擅自披露相关信息。

第二章　计划制定

第七条　国家药品监督管理局根据防控化妆品潜在质量安全风险和为化妆品标准制修订提供科学依据的需要，制定国家风险监测与评价计划。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据国家风险监测与评价计划，结合本行政区域监管工作需要，制定风险监测与评价工作方案。

第八条　风险监测与评价应当重点对以下可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价：

（一）易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；

（二）化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；

（三）化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；

（四）化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；

（五）其他重点监测项目。

第九条　风险监测与评价计划应当包括下列内容：

（一）监测品种、监测目的、任务分配、工作安排等总体工作要求；

（二）采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；

（三）监测项目、检验检测机构、检验检测方法等检验检测工作要求；

（四）对问题产品的调查处理要求；

（五）风险评价、风险管理、结果应用等要求；

（六）其他工作要求。

第三章　采样和检验检测

第十条　药品监督管理部门可以自行采样，也可以委托具有相应能力的单位承担采样任务。

第十一条　采样单位应当根据风险监测与评价计划以及本行政区域的风险监测与评价工作方案要求开展采样工作。以防控化妆品潜在质量安全风险为目的的监测项目采样应当具有靶向性，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品；为化妆品标准制修订提供科学依据的监测项目采样应当具有代表性，能够反映被监测产品类别的总体情况。

第十二条　采样原则上在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，采样数量应当满足检验检测工作需要。负责采样的单位和人员不得事先告知化妆品经营者采样用途。

采样信息应当包括但不限于被采样单位名称和地址，产品名称，化妆品注册人、备案人、受托生产企业名称和地址，化妆品生产许可证编号，特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号，使用期限等信息。