国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

　　为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。

　　特此公告。  

    附件：医疗器械网络销售质量管理规范

　　                                                                                     国家药监局

　　                                                                                    2025年4月28日

附件

医疗器械网络销售质量管理规范

第一章  总  则

第一条  为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等，制定本规范。

第二条  本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者），应当遵守本规范。

第三条  从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。

第四条  网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，并持续改进，保证其有效运行。

第五条  鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。

第二章  网络销售经营者质量管理

第六条  网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。

第七条  网络销售经营者质量管理机构除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行下列职责：

（一）收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定，并督促相关部门和岗位人员执行；

（二）组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（三）审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求；

（四）对网络销售质量安全风险进行监测与处置；

（五）对网络销售质量投诉进行调查、处理及报告；

（六）对自建网站、客户端、应用程序及计算机系统和设施设备等功能进行确认与维护（若有）；

（七）对拟入驻的电商平台经营者资质进行审查和管理（若有）；

（八）其他应当由质量管理机构履行的职责。

网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。

第八条  网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求。

网络销售经营者应当对相关岗位人员进行医疗器械网络销售相关法律法规的培训与考核。

第九条  网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。

通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。

通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。

第十条  网络销售经营者建立的质量管理体系文件除应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定外，还应当至少包括下列内容：

（一）企业资质信息展示管理；

（二）网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理；

（三）网络销售合同或者订单管理；

（四）网络销售数据记录管理；

（五）网络销售质量安全风险控制；

（六）网络销售相关人员培训管理；

（七）自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）；

（八）入驻电子商务平台资质审查管理（若有）。