5设施与设备 5.1 基本要求 应符合GB14881的相关规定。 5.2排水设施 5.2.1在生产粉状婴幼儿配方食品的清洁作业区内,应避免设置排水设施,如确有必要设置，应采用适当措施保持生产时排水设施处于干燥状态。 5.2.2排水设施应有坡度.保持通畅、便于清洗,排水沟的侧面和底面接合处应不留清洁死角，或采取相应的揩施防止积水的产生。作业区的排水设施应避免下水道逆流及浊气逸出,必要时应使用卫生型洁净地漏。 5.2.3推水设施内及其 下方不应有生产用水的供水管路。 5.3个人卫生设施 5.3.1在生产场 所或生产车间人口附近应设置更衣室(含更鞋或戴鞋套).洗手和干手设施、消毒设施。 5.3.2人员进人清洁作业区前应有必要的清洁措施,人员人口处应设置专用更衣室。进人清洁作业区前设置手消毒设施,可不设置洗手设施。 5.4通风设施 5.4.1生产粉状婴幼儿配方食品的清洁作业区的温度和湿度应可调节,并设置监控装置。 5.4.2室外进 气口应采取有效揩施,防止动物或其他异物进入，如距地面或屋顶2 m以上.设置栅栏等，应远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网單，防止动物人。 5.4.3用于食品生产.清洁食品接触面和设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理,以防止造成间接污染。 5.4.4在有异味及 气体(燕汽及有害气体)或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。 5.4.5清洁作业区应安装净化空调系统,以防止蒸汽凝结并保持室内空气新鲜;一般作业区应安装通风设施或确保通风良好,及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内进行空气调节.进排气或使用风扇时,其空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域,防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染. 5.4.6生产区域与检验室的通风设施应保持相互独立。检验室通风设施的排风口不得对生产区域的新风补充口产生污染。 5.5设备 5.5.1生产设备应有明显的运行状态标识，表明其正常,维修、停用、限定等状态,并定期维修和保养。设备安装、维修、保养的操作不应影响产品的质量。应确保维修后的设备各项性能满足工艺要求,必要时进行验证。因故停用的设备应做好卫生清洁和防护,并有明显标志。设备运行状态标识宜采用自动化控制系:统显示或人工标识。 5.5.2用于食品.食品接触面的压缩空气或其他惰性气体应至少经除油、除水、除菌、除尘等过滤净化处理后方可使用(符合生产要求的外购合格产品可直接使用) 。 5.5.3与物料接触的设 备内壁及焊缝应光滑、平整、无死角,易于清洗.耐腐蚀,且其内表层应采用不与物料反应,不释放出微粒及不吸附物料的材料,不应滞留或积存物料。 5.5.4生产 粉状和液态婴幼儿配方食品,杀菌设备安装后，应进行物料杀菌效果验证,确认符合要求后,方可投人使用. 5.5.5液态婴幼儿配方食品的生产设备还应符合以下要求。 a)采用无菌灌装工艺的持续流动产品,应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度以达到商业无菌。应确认物料类型、物料流动速率、管线长度.高温保留灭菌部位的尺寸。如果使用蒸汽注人或者蒸汽灌输方式,还应考虑由蒸汽冷凝带人的水引起的产品体积增加,蒸汽用水应符合GB 5749的相关规定。蒸汽注人产品之前，应对控制装置及措施的有效性进行确认,保证注人产品中的蒸汽符合食品安全要求。 b) 灌装后灭菌产品生产过程中各类灭菌设备应符合灭菌工艺要求。灭菌设备安装后应对其进行热分布测试,确认热分布均匀后方可投入使用。在保证热量供给和传热介质通畅的前提下,每3年至少进行1次热分布测试。设备结构、管道尺寸、程序等发生变化及必要时，应重新进行热分布测试。对于最终灭菌产品,应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控。 5.5.6当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据采集和记录管理时,计算机系统及其网络技术的有关功能可参考GB 12693中附录A的规定。 6卫生管理 6.1基本要求 应符合GB 14881的相关规定。 6.2清洁和消毒 6.2.1在需干式作业的清洁作业区(如干混、充填包装等),对生产设备和加工环境实施有效的干式清洁流程,应尽量避免湿式清洁。湿式清洁应仅限于可以搬运到专门房间的设备零件或者在湿式清洁后可以立即采取干燥措施的情况。 6.2.2对需保持干燥的清洁作业区应采用如下措施: a)采用适用于场所和设备的干式清洁流程，使用含有必要水分的消毒剂时应能够保证清洁作业面的晾干,或不使用消毒剂在干燥状态下进行干式清洁; b)在受控条件下采用湿式清洁措施时,应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染; c)应避免在不同作业区混用清洁工具。 6.2.3应制定有效的监督措施,确保人工清洁、就地清洗操作(CIP)以及设备维护等关键流程符合相关规定和标准要求,尤其要确保清洁和消毒方案的适用性,清洁剂和消毒剂的种类和浓度适当,CIP系统符合相关温度和时间要求。 6.2.4清洁作 业区应制定清洁、消毒计划,保证清洁作业区所有区域均被清洁。准清洁作业区、一般作业区应根据需求制定清洁或消毒计划,防止交叉污染。 6.2.5 应做好清洁和消毒记录。 6.3工作服管理 清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的工作服(或- -次性工作服),并配备帽子、口罩和工作鞋等。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服,并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服(包括帽子和口罩)和工作鞋不应在指定区域以外的地方穿着。 7食品原料、食品添加剂和食品相关产品. 7.1 应符合GB
14881的相关规定。 7.2使用的食品原料、食品添加剂应符合相应的国家标准和(或)相关法规的要求，应保证婴幼儿的安全,满足营养需要。生乳的供应商管理.运输、贮存及采购和验收应符合相关要求。 7.3对直接进入干混合工序的原料、食品添加剂,应采取措施确保微生物指标符合产品标准要求,对含有大豆或大豆蛋白成分的原料应确保脲酶活性为阴性。 7.4应对供应商进行评估,必要时应进行现场评审或对生产过程进行监控。 7.5 应严格食品添加剂管理, 设置专库或专区存放,明显标识,避免交叉污染与误用,并使用专用登记册(或仓库管理软件)记录食品添加剂的名称、生产厂家或供应商、生产日期或生产批号、进货日期、进货量和使用量等。 7.6应定期检查库存食品原料、食品添加剂和包装材料,对贮存时间较长，品质易发生变化的食品原料、食品添加剂和包装材料,应加强质量安全管理,在使用前抽样确认品质;对贮存期间质量容易发生变化的维生素等营养强化剂应制定保质期管理和贮存环境要求,必要时进行检验,以确保其符合要求;及时清理变质或者超过保质期的食品原料、食品添加剂和包装材料。 7.7使用自动化仓库贮存食品原料、食品添加剂时,应对自动化系统可靠性建立有效控制措施。
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