8生产过程的食品安全控制 8.1基本要求 8.1.1应符合 GB 14881的相关规定。 8.1.2应遵 循危害分析与关键控制点的有关原则,建立并有效运行严格的食品安全控制体系。 8.1.3不同品种的产品在同一条生产线上生产时,在不同产品切换时应进行清场并保存清场记录,确保产品切换不对下一批产品产生影响。 8.2粉状婴幼儿配方食品生产过程特殊要求 8.2.1热处理(湿法和干湿法复合生产工艺) 8.2.1.1热处理工序应作为确保粉状婴幼儿配方食品安全的关键控制点。热处理温度和时间应考虑产品属性等因素(如脂肪含量、总固形物含量等)对杀菌目标微生物耐热性的影响,应制定能反映热处理温度、时间及相关影响热处理效果的关键因素的监控措施,确保不偏离工艺参数限值要求;如果偏离应采取恰当的纠偏措施实时进行监控,保留相应监控记录。 8.2.1.2如果使用含 有大豆或含大豆蛋白成分的原料没有经过加热灭酶处理(或灭酶不彻底),应通过热处理同时达到杀灭致病菌和彻底灭酶的效果(脲酶活性为阴性),并进行监控。 8.2.1.3热处理中时间、温度、灭酶时间等关键工艺参数应有记录。 8.2.2中间贮存 8.2.2.1在湿法和干湿法复合工艺中,对液态半成品中间贮存应采取相应的措施防止微生物的生长。 8.2.2.2干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中裸露的粉状半成品若需暂存,应在清洁作业区进行。 8.2.2.3粉状半成品在清洁区外放置的,应采取措施保证在进人清洁区时达到清洁作业区的要求,同时粉状半成品应规定贮存期和贮存条件,并确认半成品品质符合生产要求。 8.2.3干燥 从热处理到干燥前的所有输送管道和设备应保持密闭,并定期进行清洗消毒。 8.2.4冷却 在湿法和干湿法复合工艺生产中,应针对流化床的进风温度和流化床出口的半成品温度建立监控措施。干燥后的裸露半成品粉末若需冷却,应在清洁作业区内冷却和密封贮存。 8.2.5 干混合 8.2.5. 1与环境空气接触的裸粉工序(如干混合的投料、配料、混合及灌装)应在清洁作业区内进行。清洁作业区的温度和相对湿度应与粉状婴幼儿配方食品的生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在16℃~25℃ ,相对湿度应在65%以下。 8.2.5.2应按产 品配方配比要求进行投料,配料应准确计量。 8.2.5.3与混合均匀性有关的关键工艺参数(如混合时间等)应予以验证,并对混合的均匀性进行确认。 8.2.5.4对于通过风传送管道运输的原料或产品进人清洁作业区,应设计和安装适当的空气过滤系统。 8.2.5.5原料、包装材料、人员应制定严格的卫生控制要求。原料应经必要的清洁程序和物料通道进入作业区,应遵循去除外包装,或经过外包装清洁消毒的处理程序。 8.2.6内包装 8.2.6.1内包装工序应在清洁作业区内进行。 8.2.6.2进人内包装间的原料和包装材料、人员的要求参照8.2.5.5的规定。 8.2.6.3应采用有效的异物控制措施,如设置筛网强磁铁、金属探测器等,预防和检查异物,并应实施过程监控和有效性验证。 8.2.7环境监控要求 应对粉状婴幼儿配方食品清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)和其他肠杆菌科建立环境监控措施,监控要求应符合附录A的要求。 8.3液态婴幼儿配方食品生产过程特殊要求 8.3.1 产品工艺 8.3.1.1各项工艺操作应符合 工艺要求,应选择通过热力灭菌无菌灌装或密封后最终热力灭菌的工艺方法达到商业无菌的目的。 8.3.1.2配料后,物料的所有输送管道和设备应保持密闭。 8.3.1.3生产过程中应制定防止异物进人产品的控制措施。 8.3.2 包装容器的洗涤、灭菌和保洁 8.3.2.1应使用符合食品安全国家标准和卫生行政部门许可使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。 8.3.2.2最终清洗后的包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。 8.3.2.3在无菌灌装 系统中使用的包装材料应采取适当方法进行灭菌,需要时还应进行清洗及干燥。灭菌后应置于清洁作业区内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新灭菌。 8.3.3无菌灌装工艺的产品加工设备的洗涤、灭菌和保洁 8.3.3.1生产 前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、无菌蒸馏水或其他适合的处理剂,对产品高温保持灭菌部位和管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他产品接触表面进行清洁及灭菌。应确保产品灭菌后所有与产品直接接触的设备表面达到无菌灌装的要求,并保持该状态直到生产结束。 8.3.3.2灌装及包装设备的无菌仓应清洁灭菌,并在产品开始灌装前达到无菌灌装的要求,且保持该状态直到生产结束。当灭菌失败或无菌状态失效时,无菌仓应重新灭菌。在灭菌时,时间、温度、消毒剂浓度等关键指标应进行监控和记录。 8.3.4产品的灌装 8.3.4.1产品的灌装应使用自动机械装置,不得手工操作。 8.3.4.2凡需要灌装后灭菌的产品,从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内,应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控。 8.3.5产品的灭菌 8.3.5.1需根据产品加热的特性以及特定目标微生物的致死动力学建立适合的灭菌过程。产品加热至灭菌温度,并应在该温度保持--定时间以确保达到商业无菌。所有的灭菌工艺都应经过验证,以确保工艺的重现性及可靠性。 8.3.5.2滥装后灭菌的液态产品,应通过验证对灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式进行确认。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据之一。 8.3.5.3应对产 品进行商业无菌检验,判定其是否达到商业无菌要求。一且发现杀菌过程中出现偏差，应按纠偏方案进行纠偏。并对产品进行隔离，查明原因，提出整改措施。如果判定该批产品没有达到商业无菌要求,则应在严格的监督下进行妥善处理。应详细记录判定过程结果和处理方法. 8.3.6灭菌效果的验证 8.3.6.1应 根据液态婴幼儿配方食品的产品特性综合确定产品的灭菌工艺参数(如灭菌温度,灭菌时间,灭菌压力等)并对灭菌工艺效果进行验证。 8.3.6.2应采取测定(或计算)杀菌强度F.值等方式,确保杀菌参数和杀菌强度达到必要的杀菌要求。采用新杀菌设备或杀菌设备进行维修调整,关键技术参数发生变化的,应当采用批次全部产品保温试验验证商业无菌效果。 9检验 9.1 一般要求 应按照相关规定进行全项目检验。 9.2商 业无菌检验 液态婴幼儿配方食品应按照GB4789.26进行商业无菌检验。 10 食品的贮存和运输 应符合GB 14881的相关规定。 11 产品召回管理 应符合GB 14881的相关规定。 12 培训 12.1 应符合GB 14881的相关规定。 12.2应对杀菌操作人员、液态产品灌装密封操作人员、清洁和消毒人员等关键岗位人员的操作技能培训,制定培训计划并确保有效实施。 13 管理制度和人员 应符合GB 14881的相关规定。 14 记录和文件管理 应符合GB 14881的相关规定。 |
